A nadie le sorprende que un fabricante de coches patente los dispositivos que permiten que sus vehículos consuman menos; ni que un fabricante de aviones proteja los avances que mejoran los sistemas de seguridad de los pasajeros; ni que el café que se toma cada mañana provenga de una cafetera protegida por centenares de patentes. No ocurre lo mismo con los medicamentos, lo que conduce a una conclusión demoledora, según los expertos encargados de abrir la primera mesa del XVI Curso de Derecho Farmacéutico de la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI): la de que, aunque la protección de la innovación incremental es de peor condición que en otros sectores.
Buena parte de la culpa la tiene el informe de 2009 sobre competencia en el mercado farmacéutico de la Comisión Europea. Gracias a él, “lo que en un sector es innovador, en el sector farmacéutico se consideran prácticas bajo sospecha”, dijo Miquel Montañá, abogado socio de Clifford Chance, precisamente “porque la Comisión Europea opina que las únicas innovaciones buenas son las primarias, es decir, las que protegen el principio activo”. Esta interpretación, si bien podría calificarse de ‘miope’ —obvia el esfuerzo de compañías que han conseguido desarrollar formulaciones que permitan, por ejemplo, el uso terapéutico de principios activos insolubles—, marcó a fuego el futuro (hoy presente) de la protección de la innovación en el sector farmacéutico. Mientras en cualquier otro sector la patente disfruta de 20 años, en el farmacéutico se redujo a 10 como consecuencia de los ensayos necesarios para probar la seguridad, calidad y eficacia que exigen los reguladores.
Los SPC y el órdago a Donald Trump
El reconocimiento de esta realidad llevó a la propia Comisión Europea a impulsar, en 1992, el reglamento que dio origen a los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC, por sus siglas en inglés). Este mecanismo amplió la protección cinco años pero hoy constituye un nuevo factor de incertidumbre para el sector innovador europeo, tras el acuerdo alcanzado por el Parlamento Europeo, la Comisión y el Consejo de la UE.
En un posicionamiento emitido en relación a la también conocida como ‘manufacturing waiver’, la Fundación CEFI ya apuntó que la “potencial ampliación” de la excepción al almacenamiento previo con destino al mercado europeo era “totalmente desequilibrada e incompatible” con el concepto de derecho de propiedad industrial, con la Directiva de efectividad de los derechos de propiedad intelectual, con la interpretación de los acuerdos ADPIC y, en definitiva, añadía que era “impensable desde la perspectiva técnico-jurídica”.
Dado el actual marco normativo comunitario y las obligaciones internacionales de los Estados miembro, entre las que se incluyen las contraídas en virtud del Acuerdo de los ADPIC, no resultaba aventurado, según este posicionamiento emitido por CEFI, prever un “considerable aumento de la litigiosidad derivado de la aplicación práctica y la interpretación de los límites de la excepción de fabricación”.
La decisión del trílogo de optar por dar a luz a “mellizos” (excepción con fines de fabricación y almacenamiento) ha ratificado el temor de los expertos, que ven en la actualidad un precedente de imprevisibles consecuencias. “Las excepciones a los SPC constituyen un órdago legislativo en toda regla de la UE al presidente Donald Trump para que inicie une guerra comercial similar a la iniciada contra China en el episodio Huawei”, indicó Montañá. ¿El motivo? Uno de los temores que expresó CEFI: la infracción de los ADPIC. que según recordó el abogado socio de Clifford Chance, “no sólo se aplican a las patentes, sino a los derechos de patente, y un CCP confiere derechos de patente”.
Preguntas con respuesta
El XVI curso de Derecho Farmacéutico de CEFI no sólo permitió plantear los interrogantes presentes que rodean la modificación del reglamento de los SPC, sino aquellos que más pueden afectar a las compañías innovadoras de cara al futuro.
Una de las cuestiones más interesantes, la de si será posible actuar cuando se sobrepasen los límites de la excepción, la planteó y la respondió, con rotundidad, Blas A. González, magistrado en excedencia y abogado socio de Blas A. González. “Evidentemente, sí”.
¿Es posible encontrarse con actos no directamente relacionados con la exportación a terceros? ¿Se ha cumplido los requisitos formales? ¿Ha habido comunicación a la autoridad? ¿Se ha notificado al titular del CCP? ¿Y a las distintas partes de la cadena del suministro? Son sólo algunos de los ‘puntos calientes’ que abre la modificación de los SPC y que pueden avivar la litigiosidad en el sector en la defensa de la protección intelectual. ¿Y cual sería la orden jurisdiccional competente para conocer sobre la validez de los CCP? La última de las preguntas planteadas la respondió Kiko Carrión, abogado socio Eversheds Sutherland: los tribunales contencioso-administrativo son, para este experto, la solución que mejor casa con el principio de seguridad jurídica recogido en la Constitución.
A pesar de los compromisos adquiridos a nivel comunitario, los Certificados Complementarios de Protección siguen siendo fruto de discusión en la Unión Europea y de todos los Estados miembro. La Oficina Española de Patentes y Marcas tiene sus dudas sobre los términos acordados por el trílogo y para ello está en coordinación, tanto con el Ministerio de Economía como con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y otras entidades, discutiendo la posición española. Así lo aseguró José Antonio Gil Celedonio, director de la Oficina Española de Patentes y Marcas, durante la inauguración del XVI Curso de Derecho Farmacéutico de CEFI.
Dada “la potencialidad infractora y la vulneración de los derechos de patente” que la Oficina Española de Patentes tiene que defender, Gil Celedonio apostó por la “cautela”, en línea con la importancia que, en su opinión, tiene una “adecuada regulación farmacéutica para un estado moderno”.
