Debido a las múltiples incertidumbres que ha despertado el traslado de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en especial aquellas que tienen que ver con la pérdida de personal cualificado, todas las actividades relativas al Real World Data, Big Data o registros que tengan lugar entre septiembre de 2018 hasta junio de 2020 deberán priorizarse en el contexto de la necesaria continuidad empresarial. Así lo han destacado expertos de la EMA en el foro STAMP, el grupo de trabajo creado en la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa, que el pasado 8 de junio celebró su novena reunión en Bruselas.
El Real World Data entró en la agenda de STAMP en marzo de 2016, durante su cuarta reunión, con un primer repaso a las actividades que se llevaban a cabo tanto por parte de la EMA como por parte de la Red de Agencias del Medicamento (HMA, por sus siglas en inglés). Su vuelta a este foro no sólo está marcada por la salida del Reino Unido de la Unión Europea —se estima que la reubicación de la EMA podría suponer una pérdida del 20 por ciento de su personal— sino por la reciente comunicación de la Comisión Europea sobre la transformación digital en el sector sanitario.
Los estados miembros tienen mucho que decir de cara a conseguir una de sus prioridades: la de compartir datos, infraestructura y experiencia para acelerar y personalizar, entre otras cosas, el desarrollo de investigaciones, diagnósticos y tratamientos, y sobre la cual Bruselas quiere que gire un proyecto piloto.
La EMA y la transformación digital
Con la vista puesta en él, la novena reunión de STAMP ha permitido repasar las actividades que se están llevando a cabo desde las instituciones comunitarias en relación al RWD. En el caso de la EMA, existen dos flujos de trabajo relevantes: el primero está centrado en la selección de principios rectores que permitan desarrollar modelos de Datos Comunes en Europa, incluidos los criterios clave para la validación en el contexto de la toma de decisiones regulatorias.
Entre esos principios, la agencia no pierde de vista que, ante el impacto en la salud pública, la validación de cualquier modelo no puede dejarse al azar; que son necesarios recursos financieros para levantar el sistema y mantener un adecuado nivel de control; que la transparencia y la privacidad son tan importante como la suficiencia y la calidad de los datos que se vayan a compartir.
El segundo trabajo se realiza de manera conjunta con la Red de Agencias, para abordar el Big Data desde un nivel más ‘macro’, enmarcándolo en el contexto regulatorio; aclarando las oportunidades y desafíos que presenta e identificando qué se necesita para su explotación en apoyo del desarrollo de medicamentos y en la toma de decisiones.
Tres de los datos expuestos en STAMP muestran que, pese a lo mucho que se está avanzando, todavía no estamos sino en las puertas de la transformación digital. Según la información trasladada por la EMA, más del 90 por ciento de los datos disponibles a nivel mundial se han creado en los dos últimos años. Además, en el ámbito sanitario el volumen de datos se duplica cada 24 meses, aproximadamente; y se espera que más de un 75 por ciento de los pacientes utilicen servicios de salud digital en el futuro.
