El sí definitivo del Parlamento Europeo al reglamento de los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) ha vuelto a enfrentar a genéricos e innovadores, a la espera de que el Consejo de la UE confirme su postura y apruebe la modificación. Desde la patronal de la industria innovadora europea, Efpia, dejan claro que el hecho de que se modifique la regulación para que los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares puedan fabricar con fines de exportación durante el SPC no hace más que “devaluar el marco de propiedad intelectual de la UE”.
La aprobación de este cambio reglamentario hace, tal y como explica la patronal, “que Europa sea un lugar menos atractivo para la investigación y el desarrollo, lo que repercute en los puestos de trabajo y en la inversión”. Así, aseguran, genera un desafío significativo para el próximo mandato. “La introducción de la exención ha debilitado la oferta de investigación y desarrollo de Europa ante la creciente competencia de otras regiones globales”, exponen desde la Efpia. Por ello, si Europa quiere darse cuenta de su potencial, “la próxima Comisión deberá buscar oportunidades para restablecer el equilibrio, apoyando la I+D+i de manera más amplia”.
Desde la Efpia proponen que se mantengan y desarrollen nuevos incentivos para promover la I+D en áreas con necesidades médicas no cubiertas. Además, solicitan la creación de un marco legal flexible que fomente las colaboraciones público privadas y que de respuesta a los cada vez más complejos sistemas de fabricación.
Convencidos de que la exención afectará a la innovación en Europa, la industria asegura que estará lista para trabajar con los responsables políticos “para ver como podemos recuperar la confianza internacional en Europa como destino de investigación y ofrecer una serie de iniciativas prácticas que puedan hacer de Europa un líder global en I+D+i”.
No obstante, desde el sector del genérico y del biosimilar europeo se muestran realmente satisfechos con una decisión que, dicen, se traducirá en la creación de más puestos de trabajo. Así lo aseguran desde Medicines for Europe, que añade que esta modificación aportará un mayor acceso para los pacientes de toda Europa. “La exención de fabricación de SPC permitirá a la industria competir en igualdad de condiciones en todo el mundo para obtener oportunidades de fabricación en medicamentos genéricos y biosimilares”, aseguran.
Una vez que el Consejo de la UE dé su visto bueno definitivo —se espera que se realice en las próximas semanas— , la exención entrará en vigor en julio de 2019 y las empresas podrán comenzar a fabricar bajo este nuevo reglamento a partir de julio de 2022.
