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Ainhoa Muyo Madrid | viernes, 18 de enero de 2019 h |

El balance de nuevos medicamentos a nivel europeo en 2018 es muy positivo. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió 84 opiniones positivas para la autorización de comercialización de nuevos fármacos, de los cuales 42 fueron medicamentos completamente nuevos con sustancias activas que no habían sido utilizadas previamente en la Unión Europea (UE). Con estos datos, recogidos en el informe presentado por la agencia reguladora con el resumen de sus acciones en 2018 Human medicines highlights 2018, el número de aprobaciones ha aumentado un 20 por ciento respecto al año anterior, con la aprobación de 35 moléculas nuevas.

Además de estas opiniones positivas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA también emitió cinco dictámenes negativos en torno a nuevos medicamentos. Esto suele producirse siempre que este comité no puede alcanzar un acuerdo sobre los beneficios o riesgos positivos que aporta el nuevo fármaco a los pacientes. En este caso, los interesados pueden realizar una nueva solicitud de aprobación y revisión dentro de los quince días siguientes a la recepción de la notificación.

Analizando las recomendaciones positivas por áreas terapéuticas, la mayor parte de las aprobaciones se produjeron en los medicamentos destinados al cáncer, las infecciones y distintas enfermedades neurológicas, con 23, 11 y 10 aprobaciones, respectivamente. De estas recomendaciones destaca la aprobación de tres terapias avanzadas, dos de ellas basadas en células CAR-T.

Siguiendo con este ranking, el resto de aprobaciones se repartieron entre otras áreas, como son la hematología, la inmunología, la reumatología y los trasplantes.

Por otro lado, en la división por enfermedades destacan los tratamientos destinados al tratamiento de las enfermedades raras. En este sentido, 21 de estas 84 opiniones positivas corresponden a medicamentos huérfanos, es decir, un 25 por ciento del total de aprobaciones.

Respecto a los medicamentos pediátricos, también han supuesto una importante mejora en 2018 con la recomendación de varios fármacos dirigidos a esta población. Entre ellos destacan tratamientos contra el síndrome de West, el insomnio en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista o con el síndrome de Smith-Magenis y la diabetes neonatal.

Además de las nuevas aprobaciones, la EMA dio el visto bueno a 65 extensiones de indicación para medicamentos ya aprobados con anterioridad.

Procedimientos excepcionales

Durante el año pasado, cuatro medicamentos fueron autorizados siguiendo el procedimiento acelerado de la Agencia Europea, contemplado para aquellos tratamientos que cubren necesidades médicas no cubiertas. Estos cuatro fármacos están destinados a dolencias hematológicas, neurológicas y alérgicas.

Por otro lado, se realizaron tres aprobaciones bajo circunstancias excepcionales. Este mecanismo, al igual que el procedimiento acelerado, permite reducir el tiempo de aprobación de 210 a 150 días de proceso.

Por último, el tratamiento para el cáncer de ovario progresivo, recibió una autorización condicional para dar acceso temprano a los pacientes.