La Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) demanda que la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) sea redesignada como Organismo Notificado antes del 26 de mayo de 2020, fecha de aplicación del nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios. Desde Fenin señalan que, si no se cumple este plazo, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la Unión Europea, lo que dificultaría el acceso a productos sanitarios. Si para esa fecha la Aemps no consiguiese su nueva designación como Organismo Notificado, no podrá dar el servicio que requieren los fabricantes y empresas multinacionales con plantas de fabricación ubicadas en España.
A este respecto, Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, explica que “si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes; por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”.
Desde la entidad manifiestan que una de sus principales preocupaciones es que los estados miembro y la Unión Europea terminen de negociar las designaciones y capacidades de estos Organismos Notificados, que todavía están siendo evaluados en torno a las nuevas normas de la UE. Y es que, Fenin advierte que miles de productos sanitarios, actualmente en el mercado, tendrán que someterse a ese proceso, lo que es muy complejo debido al poco tiempo que resta para la fecha límite.
También indican desde la Federación que “si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conformes y no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE para que cirujanos, médicos, hospitales y pacientes puedan seguir utilizándolos”. Aun así, se establece un período de gracia hasta 2024 para algunos de estos productos con el fin de evitar distorsiones en el mercado; esta ampliación se aplica a productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024. Por ello, lo que urge, es trabajar en aquellos productos que no contarían con este tiempo extra.
Fenin advierte que las PYMES y empresas de nueva creación -que suponen el 95 por ciento del sector de productos sanitarios- serán las más perjudicadas, por lo que se verán obligadas a introducir sus innovaciones en Estados Unidos, China y otras regiones.
Por estos motivos, Fenin concluye que la aplicación del nuevo reglamento es una medida importante “para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a soluciones sanitarias innovadoras” que contribuyan a mejorar la calidad de vida y la salud de los pacientes, y por ello instan a que se produzca la redesignación lo antes posible.
La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, ya aseguraba hace unas semanas que este trámite se encontraba entre las prioridades de su agencia, pero que era una gestión muy compleja desde el punto de vista administrativo.
