El Global Madrid | miércoles, 28 de septiembre de 2016 h |

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha valorado positivamente la entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El nuevo marco legislativo europeo ha pasado de tres directivas a dos reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Según explica Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación, “los nuevos reglamentos contribuyen a reforzar la legislación vigente y de ese modo garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea y al mismo tiempo fomentan la innovación y la competitividad, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida”.

Asimismo, apunta que otras ventajas asociadas a los nuevos reglamentos se localizan, por un lado, en la resolución de lagunas o vacíos existentes con respecto a determinados productos, así como las divergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislación por parte de los Estados Miembros; por otro, en un mejor control, por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización.

Además, se introducen medidas para aumentar la trazabilidad. Se incorpora un sistema de identificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, lo que refuerza la seguridad, y se introducen mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes. “Por último”, apostilla Alfonsel, “las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos”,

Mayor transparencia y garantías de seguridad

Los nuevos reglamentos, además, introducen medidas para reforzar las garantías sanitarias de los productos a través de; mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo, el procedimiento de revisión por un panel de expertos del informe del Organismo Notificado sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo (procedimiento de escrutinio), la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la facilitación del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un portal de notificaciones europeo y mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes y el aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados.

Los nuevos reglamentos no serán aprobados hasta que dé su visto bueno el Parlamento Europeo, previsiblemente en 2017. A partir de ese momento, los Estados Miembros de la Unión Europea dispondrán de tres años para poner en marcha el nuevo reglamento de productos sanitarios y de cinco para el de diagnóstico in vitro.

Principales preocupaciones

Durante una jornada organizada por la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios para analizar los términos de esta nueva regulación, la directora Tècnica de Fenin, María Aláez, mostró su preocupación sobre la puesta en marcha de la base de datos europea pues, dijo, “es un proyecto ambicioso y nos preocupa si va a haber recursos suficientes en la Comisión para que la base de datos Eudamed esté en marcha en fecha”.

Pero, no sólo la Comisión tendrá que disponer de recursos para su desarrollo, Aláez, aseguró que la industria en general “necesitará más recursos para poner en marcha todos los expedientes de los productos, cambiar los etiquetados y poner en marcha la identificación única de los productos”