Entre 2001 y 2008, los decisores, pagadores y los agentes del medicamento mantuvieron un diálogo constante con el objetivo de desarrollar una visión conjunta y dar pasos que ayudaran a la competitividad del sector. Estos encuentros se llevaron a cabo en torno a dos foros: tras cuatro años de andadura, el ‘G-10 del Medicamento’ dio paso al ‘Fórum Farmacéutico’. Nueve años después de que éste último finalizara sus trabajos, la UE está muy cerca de reeditar esta experiencia gracias a una de las enmiendas aprobadas para el informe sobre acceso a los medicamentos de la eurodiputada Soledad Cabezón. El impulso a un diálogo estratégico de alto nivel para el sector farmacéutico está llamado a redefinir las bases del mercado europeo, en búsqueda de un nuevo equilibrio entre los sectores público y el privado.
La propuesta, que el Pleno de la Eurocámara tendrá que aprobar en marzo, aboga por reunir a representantes de la Comisión, de los estados miembro, de las organizaciones de pacientes, de los pagadores, de los profesionales sanitarios, de los representantes del mundo académico y científico y de la industria farmacéutica. El fin último: definir estrategias a corto, medio y largo plazo que aseguren el acceso asequible a los medicamentos y garanticen la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y la competitividad de la industria.
El impulso a un diálogo estratégico de alto nivel para el sector farmacéutico está llamado a redefinir las bases del mercado europeo
Si el ‘Informe Cabezón’ llega a bueno puerto y lleva a la Comisión Europea a dar todos los pasos que se le requieren (y la eurodiputada socialista es optimista al respecto), este documento marcaría el inicio de un cambio considerable en el mercado europeo. Tras el ‘Informe Cabezón’ la balanza se equilibra hacia las instituciones, hacia el poder público, hacia los estados miembro… “Aumentamos, en definitiva, el poder de negociación de los estados miembro y con ello facilitamos el acceso a los medicamentos en la Unión Europea”, dijo la eurodiputada nada más aprobarse su informe en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI).
El informe quiere conseguir este objetivo por una doble vía: en primer lugar, solicitando que sea la Comisión la que, mediante una evaluación objetiva y transparente, determine el valor añadido terapéutico de cada nuevo medicamento antes de que éste se comercialice y establezca una clasificación europea en función del nivel de innovación. En segundo lugar, apostando por revisar el sistema de incentivos para conseguir que se investigue en áreas donde el retorno económico es dudoso. El ‘Informe Cabezón’ deja constancia del volumen de recursos que los sistemas sanitarios han dedicado a la I+D sin ningún tipo de condicionalidad. ENVI cree que ha llegado la hora de cambiar las cosas y de garantizar retornos al sistema público. Pero el documento aún da un paso más y pide que los recursos públicos se combinen para llevar la voz cantante y dirigir la investigación de necesidades no cubiertas, apelando por primera vez a que la industria farmacéutica participe desde el punto de vista de su responsabilidad social.
El informe apela por primera vez a que la industria farmacéutica participe en la I+D desde el punto de vista de su responsabilidad social
El análisis del mercado
Otra de las conclusiones que se extraen del informe tras su aprobación en ENVI tiene que ver con el análisis del mercado… El estudio que los ministros de Salud de la UE encargaron a la Comisión Europea sobre la evaluación económica de los incentivos y recompensas para la innovación farmacéutica en Europa y su funcionamiento dentro del mercado interno (cuyo plazo de aportaciones termina precisamente esta semana) es sólo la primera pieza de una evaluación mucho más profunda y que afectará a otros aspectos del sector.
Es, por ejemplo, el caso de la propiedad intelectual. Los eurodiputados han llegado a la conclusión de que es necesario hacer un estudio objetivo que determine el impacto que tiene sobre el acceso a los medicamentos y sobre la propia innovación. De sus resultados se podrían derivar medidas concretas.
En la misma situación queda también la preocupación en materia de desabastecimientos. El informe pide a la Comisión que analice y estudie sus posibles causas, así como el impacto del comercio paralelo y las cuotas de suministro como paso previo para establecer un listado de medicamentos esenciales que actualmente registran problemas en el mercado europeo.
Todavía se esperan más trabajos por parte de la Comisión. Además de exigirle planes para garantizar el acceso a tratamientos con capacidad curativa (empezando por la hepatitis C), el informe pide que analice los incentivos regulatorios en el campo de los medicamentos húerfanos y que reporte al Consejo y al Parlamento, al menos una vez cada cinco años, el estado de situación del acceso en Europa.
La patronal de la industria farmacéutica innovadora, Efpia, ha decidido quedarse con lo bueno del informe: aplaude la propuesta de crear un foro de diálogo de alto nivel y la recomendación de crear un marco estable y predecible en materia de propiedad intelectual, si bien no hace mención al punto más polémico: el nuevo equilibrio de poder en la negociación de los precios.
Genéricos y biosimilares: dos ejes para el acceso
Tras numerosos debates, el Parlamento Europeo parece haber alineado su postura con la del Consejo de la UE en torno al acceso asequible a los medicamentos y algunas de las claves para lograrlo. Una de ellas es la apuesta incondicional por genéricos y biosimilares. El ‘Informe Cabezón’ ha enviado un mandato claro a la Comisión Europea para estimular la competencia en el mercado, y el sector confía en que el mensaje no caiga en saco roto. “La Comisión debería actuar para asegurar que estas propuestas se traducen en medidas reales para que todos los pacientes accedan a los medicamentos que necesitan”, aseguró el director general de Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. La patronal confía en que estas medidas no tarden en llegar, y espera que se incluyan entre las recomendaciones específicas por país que forman parte del semestre europeo.
El estímulo a la competencia no es la única receta a la que hace referencia el informe sobre acceso a los medicamentos, que también solicita a la Comisión que estimule la exportación temprana de genéricos y biosimilares a países donde no existen certificados complementarios de protección.
