El número de solicitudes de nuevos medicamentos recibidas por la EMA descendió en 2018 con 84 peticiones de aprobación, un 6 por ciento menos que en el año 2017 con 90 solicitudes, según el Informe Anual de la Agencia Europea del Medicamento. Respecto al número de nuevas sustancias activas ha disminuido por segundo año consecutivo, después del crecimiento continuo que se produjo entre 2014 y 2016. De esta forma fueron 76 nuevas sustancias este último año, frente a las 77 de 2017 o las 102 del año 2016.
Si analizamos los datos por tipos de aplicación, las solicitudes de biosimilares se redujeron casi a la mitad en comparación con 2017 con sólo nueve solicitudes, rompiendo la tendencia al alza observada en años anteriores. Sin embargo, el número de solicitudes de medicamentos genéricos aumentó en un 80 por ciento, alcanzando las 23 peticiones.
Por su parte las solicitudes de medicamentos huérfanos se mantuvieron estables con 17 solicitudes a la EMA.
Además, la Agencia recibió una solicitud para revisar un medicamento bajo su programa Medicines for All. Se basa en el artículo 58 del Reglamento 726/2004, que permite al CHMP evaluar un medicamento para su uso en países fuera de la UE en colaboración con la OMS. Este procedimiento regulatorio le permite a la Agencia evaluar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento y brindar una opinión sobre su balance beneficio-riesgo cuando se utiliza en países no pertenecientes a la UE. Los productos del artículo 58 deben cumplir los mismos estándares que los medicamentos destinados a los ciudadanos de la UE.
Analizando por áreas terapéuticas destacan las solicitudes en oncologíacon 23 peticiones, infecciosas con 11 solicitudes, neurología con 10 peticiones y hematología con 9 solicitudes.
