La intercambiabilidad y la sustitución entre medicamentos biológicos sigue provocando intensos debates entre detractores y defensores de cada una de las posiciones. Desde la Administración se reconoce su gran labor clínica pero admiten que se necesitan estrategias de priorización por sus altos costes. Por otro lado, los juristas especializados de la Asociación de Derecho Sanitario tienen claro que la Ley de Garantías da el suficiente material para impedir la sustitución o la intercambiabilidad de estos fármacos a no ser que la decisión sea del médico.
El director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Agustín Rivero, lamentó que “apenas se produzcan medicamentos biotecnológicos en España y, por consiguiente, que su aportación al PIB sea escasa”. Rivero apuntó a la necesidad de impulsar los biosimilares para contener la factura farmacéutica al tiempo que reconoció que es necesaria una legislación específica para su correcto uso. “Tenemos el Real Decreto de Precios y Financiación y ahí se podría introducir algún artículo para legislar sobre estos medicamentos”. El director general de Farmacia ahondó en la necesidad de definir qué es un biosimilar y aseguró que “es posible que haya que separar los precios de referencia de los fármacos biológicos”.
El director general de Farmacia, Agustín Rivero, sugerió que “es posible que haya que seprar los precios de referencia de los biológicos”
Asimismo, Rivero analizó los dos modelos que se utilizan en Europa para potenciar los biosimilares (por cuota, como Alemania, o usarlos en pacientes naive, como Italia), aunque dejó la tarea de decantarse por uno de ellos para el siguiente ejecutivo. “Habrá que estudiar cuál es la mejor opción”, dijo.
Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, aseguró que la máxima norma sanitaria impide la injerencia de cualquier ente (también de la Administración) en el acto de prescripción, que es exclusivo del médico. “Los medicamentos biológicos son todos diferentes y cambiar tratamientos por razones económicas puede conllevar consecuencias graves desde el punto de vista clínico. La propia Ley de Garantías establece en su artículo 79 que la facultad de prescripción es exclusiva del médico y no puede ser sustituida por una comisión de farmacia ni por nadie”, explicó el jurista.
Además, Sánchez Fierro citó la jurisprudencia existente relativa a la necesidad de mantener un especial celo con los medicamentos biológicos en caso de realizar una compra pública. “El Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de Andalucía ha resuelto que, tras celebrarse estos concursos, el gestor debe guardarse el derecho para comprar medicamentos que permitan continuar tratamientos iguales si el médico así lo decide”, aseveró.
Sus palabras fueron reforzadas por Miguel Ángel Ramiro, profesor en la facultad de Derecho de la Universidad de Alcalá de Henares. “El articulo 45 del texto refundido de la Ley de Garantías reconoce regulación propia de los biológicos. Quedan exceptuados de la sustitución del farmacéutico y su prescripción debe ser por denominación comercial”, explicó. Pero, ¿se debe aplicar la sustitución en la farmacia hospitalaria? “Sí, si se lee el artículo 3 de esta ley”, respondió este experto.
La no sustitución de biológicos también afecta a la farmacia hospitalaria, según los juristas
Junto a esta legislación que insta a velar por la libertad del médico para prescribir un medicamento u otro se erige el derecho del paciente a ser tratado con cualquier medicamento que forme parte de la cartera de servicios. El presidente de la Alianza General de Pacientes, Antonio Bernal, esgrimió este argumento para defender una de las preocupaciones de su organización: la inequidad en el Sistema Nacional de Salud. “El Interterritorial debería ser vinculante para que nos sintamos todos iguales. En cuestiones como la intercambiabilidad, ¿quién es el responsable? Lo pregunto porque los pacientes vamos a empezar a demandar”, aseguró. Además, la posición específica de la AGP respecto a los biológicos es que se cumpla la ley. “Creemos que es importante que se cumpla con la ley y si el original se está poniendo, que no se cambie… Los biosimilares deben quedar para pacientes que no hayan sido tratados con anterioridad”, explicó.
Junto al presidente de la AGP también estuvo el Comisionado para la Equidad de la Alianza, Ángel Gil. Coincidió con Bernal en la pertinencia de que los pacientes estén informados lo mejor posible y denunció la lentitud de la Administración a la hora de incorporar innovaciones. “Debe haber un acuerdo de colaboración entre la industria y el Gobierno para que se cubran las necesidades de los ciudadanos… Necesitamos innovación y sostenibilidad del sistema”, explicó Gil.
