A principios de los años 80, las mujeres diagnosticadas de cáncer de mama tenían unas posibilidades de en torno al 70 por ciento de estar libres de recaída a los cinco años tras el diagnóstico. En la actualidad, esta cifra se aproxima a casi un 90 por ciento, según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Este beneficio no se ha logrado de forma repentina y tiene su origen en la investigación y el desarrollo. De hecho, el cáncer de mama es una de las enfermedades que engloba mayores esfuerzos en materia de I+D por parte de las compañías farmacéuticas, que tienen en distintas fases de investigación clínica un total de 169 nuevos medicamentos a escala global contra este tumor, el más frecuente en mujeres, según los últimos datos hechos públicos por Phrma, la asociación estadounidense de la industria farmacéutica innovadora.
Sólo en España se han registrado, en los últimos cinco años, un total de 195 ensayos clínicos centrados en esta enfermedad, de la que se contabilizan más de 26.000 nuevos casos al año en nuestro país, según consta en el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC). En el 90 por ciento de los casos, estos ensayos han sido impulsados directamente por la industria farmacéutica, tal y como asegura la patronal de la industria farmacéutica española, Farmaindustria, en un comunicado emitido con motivo del Día Mundial del Cáncer de Mama.
“El mejor conocimiento de la biología del tumor y de la respuesta inmune ha permitido identificar nuevas dianas terapéuticas y desarrollar medicamentos específicamente dirigidos contra ellas, más precisos, más eficaces y con menores efectos secundarios, cambiando el tratamiento de la enfermedad y su pronóstico”, explican desde la patronal de la industria.
Mejoras en la mortalidad
Lo cierto es que la mortalidad por cáncer de mama se ha reducido en España en un 4 por ciento en sólo 15 años, entre los años 2000 y 2015, según el informe El valor del medicamento desde una perspectiva social, elaborado por la Fundación Weber. El mismo estudio refleja que el cáncer de mama es uno de los de mayor supervivencia en Europa, con un 81,8 por ciento (en mujeres).
Y es que son numerosas las compañías que disponen en su pipeline de prometedores fármacos para tratar esta enfermedad. Roche cuenta actualmente con diez investigaciones en las últimas fases de desarrollo para cáncer de mama. El anticuerpo monoclonal antiPD-L1, Tecentriq (atezolizumab) está en desarrollo actualmente en fase III en combinación con Abraxane (nab-paclitaxel) como tratamiento neoadyuvante para cáncer de mama triple negativo. También se investiga como tratamiento adyuvante en combinación con paclitaxel para cáncer de mama triple negativo.
Además, cuenta con varios fase III como tratamiento de primera línea: en combinación con capecitabina o carboplatino / gemcitabina; en combinación con Abraxane y en combinación con paclitaxel, todas ellas para cáncer de mama triple negativo metastásico.
Por otro lado, Kadcyla (trastuzumab emtansina) dispone de tres investigaciones en fase III: como tratamiento adyuvante para cáncer de mama HER2 positivo; en régimen combinado con Perjeta para cáncer de mama HER2 positivo temprano y como tercera línea para cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
También dispone del inhibidor de pan-Akt de molécula pequeña Ipatasertib (RG7440) en investigación en primera línea para cáncer de mama triple negativo, además de un fase III de Pertuzumab FDC SC en combinación con Herceptin para cáncer de mama temprano.
Más investigaciones
La compañía Novartis también dispone de investigaciones avanzadas en este campo. BYL719 (alpelisib) cuenta con un fase III como tratamiento de segunda línea en combinación con fulvestrant para cáncer de mama avanzado con receptor de hormonas positivo (HR +) y Kisqali (ribociclib) en combinación con tratamiento hormonal en diversas líneas de cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.
Ibrance (palbociclib), de la estadounidense Pfizer, también dispone de varias investigaciones en las últimas fases de desarrollo. En concreto, la compañía estudia este fármaco para cáncer de mama precoz con HR-positivo / HER2-normal con alto riesgo de recaída después de mostrar respuesta completa menos que patológica a la quimioterapia neoadyuvante que contiene taxano. También se encuentra en investigación como tratamiento adyuvante estándar para pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) HR + / HER2 y para el tratamiento de cáncer de mama HER2 +.
AbbVie presenta en su pipeline ABT-888 (Veliparib), un inhibidor de la PARP que se está investigando para tratar el cáncer de mama BRCA. Mientras, Lilly dispone de LY2835219 (abemaciclib), un inhibidor selectivo del ATP competitivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 que se está estudiando para el tratamiento del cáncer de mama adyuvante.
La terapia anti-PD-1 de la compañía MSD, Keytruda (pembrolizumab), también dispone de una investigación en fase III para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo. Y Lynparza (olaparib), de AstraZeneca, ha presentado recientemente datos de un fase III para cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación BRCA en la línea germinal (gBRCAm).
No obstante, a pesar del extenso pipeline del que dispone la industria farmacéutica, para que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes es necesario superar un proceso de investigación clínica largo, costoso y sumamente complejo, en el que sólo una pequeña parte de los compuestos que inician el camino acaban siendo aprobados por las autoridades sanitarias. De hecho, se estima que, actualmente, sólo en torno al 12 por ciento de los fármacos que llegan a la fase de investigación clínica acaban siendo autorizados por las agencias reguladoras tras superar las distintas fases de investigación, un proceso que puede durar entre 10 y 15 años, tal y como aseguran desde Farmaindustria.
Los ensayos clínicos son en general, además, un proceso muy costoso: se estima en unos 2.400 millones de euros la inversión necesaria que debe afrontar una compañía farmacéutica para completar el proceso de I+D de un nuevo medicamento.
