Alberto Cornejo Madrid | viernes, 30 de septiembre de 2016 h |

En unas recientes declaraciones a EG, Belén Escribano, jefe de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps, alertaba de que resulta “muy díficil” la armonización “completa” de los criterios que rigen las inspecciones a los almacenes farmacéuticos a fin de constatar el cumplimiento de las buenas prácticas en distribución (BPD) y conceder las ahora necesarias certificaciones. Quizá no exenta de razón, la responsable de la Aemps basaba su parecer en la alta cantidad de instalaciones a inspeccionar y certificar. En concreto 383, de las cuales solo 77 estarían ya certificadas.

No son novedosas las quejas del entorno distribuidor respecto a que según el inspector que visite sus instalaciones, se considera como “grave” una deficiencia que en otro almacén se ha catalogado como “leve” y viceversa. Ahora bien, el problema se acrecenta cuando lo servicios de inspección se ‘extralimitan’ de lo estipulado en las directrices de buenas prácticas —al margen de sus valoraciones— y exigen el cumplimiento de requisitos de los que no hay mención alguna en las BPD. Esto estaría ocurriendo en la actualidad en algunas regiones, como así alertaron los directores técnicos de almacenes farmacéuticos asistentes a una jornada profesional sobre validación y cualificación en la Distribución organizada por el CCGOF el 29 de septiembre en Madrid.

Por ejemplo, las BPD exigen el mapeo de temperaturas en las instalaciones donde se almacenan medicamentos. Nada que objetar. Sin embargo, directores técnicos de Andalucía denuncian que sus servicios de Inspección exigen también el “mapeo de humedad relativa” en sus almacenes, un requisito que no forma parte de las directrices europeas y estiman un “sinsentido”. Un parecer que se comparte desde la propia Aemps: “A veces la inspección exige cosas que no tienen sentido; pedir el mapeo de humedad no lo tiene”, aseveró en este encuentro Pilar Fernández, inspector farmacéutico del su Departamento de Inspección y Control.

En su radio de ejercicio, Madrid, Fernández confirma que “no se considera importante” tal requisito. Tampoco se exige en Cataluña, como también confirmó en esta jornada Concepción Betes, inspector del Departamento de Salud de la Generalitat. “Las directrices no definen rangos de humedad como sí definen para el control de temperaturas”, confirmó Fernández. La representante de la Aemps ofreció llevar este asunto a discusión del Comité Técnico de Inspección, que aúna a los diferentes servicios autonómicos y la Aemps.

Un “especialista” en distribución

Hasta ahora la especialización era un concepto asociado casi exclusivamente al ámbito clínico y/ o científico del farmacéutico. Sin embargo, la “especialización” ha llegado ya a ámbitos más allá de la botica, el hospital o el laboratorio, como es el caso ahora de la distribución. En este caso, “obligados” por la necesidad de cualificar y “documentar” los ingentes requisitos —instalaciones, procesos, transportes, sistemas informáticos, etc.— a los que obliga Europa.

“Estas directrices, junto al RD de Distribución 782/2013, nos hace a los farmacéuticos de la distribución tener que especializarnos en calidad, equipos y procesos”, apuntó el vocal nacional del ramo, José Ramón López, en la inauguración de esta jornada profesional que tenía por fin “coger ciencia en este arduo y novedoso terreno para nosotros”. Actualmente, son 827 farmacéuticos los que trabajan en el sector mayorista, a lo que se une que el RD de Distribución exige la presencia de un director técnico farmacéutico en cada instalación. “El técnico en validaciones y cualificaciones es un puesto que ha venido para quedarse”, confirma Fernández. Por ello, López apuesta por la formación de los empleados antes que subcontratar estas validaciones a empresas externas.

El vocal nacional recuerda que “en los almacenes ya se validaba, pero sin documentación escrita de ello”. Así, en esta jornada se ofrecieron pautas para aplicar protocolos de validación en equipos y transportes que permitan afrontar con éxito la posterior inspección. Las exigencias en el control de temperaturas en el transporte siguen recibiendo las mayores críticas del sector. “Nuestra ruta más larga puede ser de 3 horas, pero las hay de 15 minutos”, recuerda López para considerar “innecesaria”, económica y logísticamente, la adaptación de las flotas de vehículos para el control permanente de temperaturas en el transporte.