La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una nueva aplicación para mejorar el registro de los productos sanitarios en el mercado.
Esta plataforma llega con motivo de los procesos de mejora y actualización de las aplicaciones telemáticas y estará disponible a partir del 15 de febrero de 2022.
Mayor facilidad de acceso y una interfaz más intuitiva, así como un buscador para poder encontrar comunicaciones y productos de empresa son algunas de las facilidades que ha adelantado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Por otro lado, la nueva aplicación también pretende añadir la posibilidad de modificar y actualizar comunicaciones ya enviadas o la opción de dar de baja una comunicación o alguno de los productos incluidos en la misma.
Asimismo, la obtención de un documento de anotación de comunicación que justifique los trámites es otro de los avances de mejora.
¿Quiénes deben usar la aplicación?
El Ministerio de Sanidad ha señalado que cualquier empresa establecida en España, fabricante o representante autorizado de productos sanitarios en serie de clase I; productos sanitarios a medida; productos sanitarios de diagnóstico in vitro, agrupador o esterilizador, que vaya a efectuar una comunicación al registro de responsables de la puesta en el mercado (RPS), deberá efectuarlo a través de la nueva aplicación.
Así bien, han destacado que estas comunicaciones seguirán manteniendo la exención de abono de tasa.
De esta manera, se da cumplimiento a lo establecido en los artículos 24, 14 y 9 de los reales decretos 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, respectivamente.
¿Qué ocurre con los datos disponibles hasta el 15 de febrero?
Todas las comunicaciones que se hayan desarrollado a través de la anterior aplicación mantendrán su validez mientras tengan la información actualizada.
Además, Sanidad indica que las empresas pueden recuperar las comunicaciones ya efectuadas en la anterior plataforma e incluirlas en la nueva aplicación.
Por otro lado, desde el ministerio indican que la información debe estar actualizada, por ello, también debe comunicarse el cese de la puesta en el mercado de los productos.
Para poder hacer un traspaso de datos óptimo, Sanidad recomienda que las empresas “vayan recuperando y actualizando sus comunicaciones en la nueva base RPS durante este año 2022 y antes del cierre definitivo de la anterior aplicación, previsto para el año 2023“.
