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Esther Martín del Campo Madrid | viernes, 26 de mayo de 2017 h |

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria acaba de presentar una nueva edición de su libro ‘Ensayos clínicos en España: ética, normativa, metodología y aspectos prácticos’. Una publicación que, en palabras del presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja, supone “un manual de obligada lectura para mejorar la implantación de la investigación clínica en nuestros centros”. Calleja remarca que el papel de la farmacia hospitalaria es fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos y que el farmacéutico especialista debe comportarse como un facilitador y dinamizador de la investigación clínica en el sistema sanitario, con el fin de aportar a los pacientes los mejores fármacos y con la mayor evidencia disponible.

La coordinadora de este libro, Concepción Martínez, farmacéutica especialista del Hospital La Princesa, coincide en destacar el papel de estos profesionales: ”El farmacéutico es pieza clave en investigación, no solo porque tiene las habilidades y conocimientos para gestionar un ensayo clínico, sino también por su capacidad investigadora”. Al igual que Calleja, indica que el responsable de ensayos debe “dinamizar la investigación en el centro. Además, forma parte del Comité de Ética de Investigación en Medicamentos (CEIm) — y ejerce papel de gestionar toda la información de los nuevos fármacos a través de los ensayos clínicos”.

No obstante, estos profesionales han de superar importantes barreras. Martínez destaca las de tipo organizativo, “que consideran la investigación como una parte separada de la actividad clínica, cuando el ideal es que el investigador esté integrado en el equipo asistencial y disponga de las mismas herramientas para tratar al paciente (acceso de datos, acceso a pruebas, relación laboral)”. Dificultades, destaca, que todavía están pendientes de resolver.

La coordinadora repasa los principales cambios con respecto a la anterior edición, publicada en 2010, de la que también fue autora. En este sentido, destaca las novedades legislativas en la materia “que van orientadas a facilitar la investigación y por tanto la incorporación de nuevas terapias para mejorar la salud de los pacientes”. Con la aprobación a nivel europeo del Reglamento (UE) 536/2014, “la evaluación se hará a nivel europeo y correrá a cargo de cada país los aspectos locales, dejando a cada Estado la posibilidad de establecer quién se responsabilizará de la evaluación de cada una de las partes. En España será Aemps la responsable de la evaluación. Además se fijan unos plazos muy tasados con la intención de facilitar la investigación clínica en la UE”, recuerda.

Estos cambios se han plasmado a nivel nacional en la aprobación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que establece una serie de requisitos, entre ellos el dictamen favorable de un CEIm. De este modo, los actuales Comités Éticos de Investigación Clínica deben convertirse en CEim en el plazo de dos años, insiste, para lo cual se debe establecer cambios en la coordinación entre agencia y CEIm, que quedan reflejados en el Memorando de colaboración.

Por otra parte, uno de los cambios éticos más relevantes en estos siete años son la participación y la transparencia. “Por un lado, con el RD se debe incluir un representante de los pacientes, y la transparencia e información se consigue con el Registro Español de ensayos clínicos (REec)”, indica.

El cambio tecnológico

Pero también hay novedades relacionadas con los aspectos tecnológicos, como la incorporación de la página web para el registro y seguimiento de los ensayos a nivel europeo, en estos momentos en proceso. La experta puntualiza que también han incorporado otras herramientas como cuadernos de recogida de datos electrónicos, y el propio Registro Español de Ensayos Clínicos, “lo que implica un cambio adicional en el paradigma del diseño y ejecución del ensayo así como la transformación del paciente al paciente digital”. Este proceso de cambio provocado por la aplicación de las nuevas tecnologías a los ensayos clínicos —subraya— “dinamiza, la puesta en marcha, ejecución, seguimiento y cierre de los ensayos clínicos del futuro. Un futuro… en el que ya estamos inmersos”.

La llegada del paciente

El nuevo escenario exige también una transformación en los profesionales, que se encargan de la recepción, custodia y dispensación de ensayos: “En la vorágine de trabajo en la que estamos inmersos y los cambios tecnológicos que estamos viviendo, como la monitorización remota, es complejo el cambio que se tiene que producir en los servicios de farmacia para adaptarnos a este entorno”, reconoce. Todos ellos tienen que ser incorporados en la labor diaria del farmacéutico, por lo que cree que este libro les resultará de utilidad, no solo para conocer los cambios legislativos, sino para su implementación en los centros apoyados en las tecnologías”, puntualiza.

Otra de las novedades en el escenario actual es la participación de los pacientes. Los profesionales sanitarios “cada vez están más concienciados de que hay que contar con el paciente y tener en cuenta su opinión”, observa, aunque reconoce que esta incorporación de los pacientes constituye un reto por la complejidad técnica que supone. Para implicarles, también es necesario formarles, sugiere. Una formación que debe correr a cargo de los profesionales sanitarios implicados en su enfermedad en todas las fases.

EL DATO

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria actualizó su publicación sobre ensayos clínicos con una nueva edición que incorpora las novedades legislativas realizadas desde 2010, fecha de la anterior edición, pero también las novedades éticas y los aspectos relacionados con el uso de nuevas tecnologías. La edición de este libro ha contado con la colaboración de Merck.

Durante su presentación, a mediados de mayo, la coordinadora, Concepción Martínez, agradeció el apoyo del Grupo Coordinador de Ensayos Clínicos de esta sociedad científica, así como la implicación de los miembros del CEIm del Hospital Universitario de la Princesa, en el que trabaja, que cuenta con una representante de los pacientes que les da voz dentro de este comité.