El Ministerio de Sanidad ha anunciado una ‘vuelta de tuerca’ al modelo oficial de evaluación de medicamentos en España. Este 26 de noviembre se presenta el denominado ‘Plan de Consolidación de los Índices de Posicionamiento Terapéutico (IPT)‘, del que se sabe que, entre las nuevas estructuras que recoge, una de ellas es la creación de un grupo para la también evaluación económica —no solo terapéutica— de los nuevos fármacos. GM ha pulsado la opinión de este cambio con el coordinador adjunto del Grupo Génesis de Evaluación de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, uno de los grupos más ‘activos’ y referentes en la elaboración de informes y evaluaciones fuera del ámbito administrativo.

Pregunta. Primero de todo, ¿cómo funciona, se estructura y con qué objetivos el Grupo Génesis?

Respuesta. El principal objetivo es contribuir a difundir la evaluación de los medicamentos en España al mismo tiempo que se analiza y se investiga en torno a la metodología por la que se basan en estas evaluaciones. En este sentido, proporcionamos informes de evaluación que puedan ser utilizados, si así lo desean, por Comisiones de Farmacia autonómicas, Comisiones de Farmacia Terapéutica… Todo ello, desde un sistema de evaluación participativo y trasparente y rigor metodológico. Respecto a la organización, Génesis tiene una suerte de estructura ‘bicameral’ al contar con un grupo de colaboradores y un grupo coordinador formado por 15 especialistas de Farmacia Hospitalaria de diversas CC.AA, que gestiona las evaluaciones: selecciona y prioriza qué informes se van a elaborar de acuerdo con las opiniones positivas que se hayan producido en el Comité de Medicamentos de Uso Humano y Agencias reguladoras, y dirige las investigaciones.

P. ¿Cuál es el proceso que se sigue en Génesis al elaborar un informe de evaluación?

R. Se designa un tutor del grupo coordinador y se piden voluntarios como autores a la SEFH. Todas las evaluaciones se rigen por nuestro modelo propio MADRE. Una vez finalizado el informe, el que puede considerarse ‘corolario’ final, donde se recoge el posicionamiento terapéutico que GENESIS estima que debe otorgarse al medicamento, es consensuado por todo el grupo coordinador. Una vez posicionado, el informe se somete a consulta pública en aras de la transparencia. Se remite a todas las partes que tengan relación con el fármaco: sociedades científicas del área terapéutica, laboratorio fabricante… Todas las posibles sugerencias que se reciban se analizan y pueden ser añadidas o provocar modificaciones. Si no se aceptan, el grupo coordinador refleja el por qué no ha sido considerado así. Posteriormente se expone públicamente y se envía a los organismos pertinentes por si lo quieren considerar.

“Siempre hemos echado en falta la evaluación económica en los IPT, nos alegra que ahora se vaya a atender; sin la pata económica, el IPT se queda ‘cojo’”

P. ¿Son informes, por tanto, que no se quedan solo puertas adentro de los entornos hospitalarios y sus Comisiones de Farmacia y Terapéutica?

R. Desde que Génesis vio la luz en 2005 se ha evolucionado mucho en trascendencia de estos informes. Se ha conseguido que los informes Génesis sean referentes en las evaluaciones. Por ejemplo, hay varias Comunidades Autónomas que han recogido en sus ordenamientos que el modelo de evaluación en su territorio es el de Génesis y se lleva a cabo con nuestro formato ‘MADRE’. También ocurre que aquellas otras CC.AA que no tienen tan pormenorizado que este debe ser el modelo, sí que también los utilizan. Estamos terminado de analizar los resultados de una encuesta acerca de la influencia que tienen los informes Génesis en las Comisiones: si los utilizan íntegra o parcialmente, si los matizan, etc. No es difícil ver ‘huellas’ o signos de Génesis en los informes que realizan otras sociedades científicas o que en algún foro donde se hable de innovación no salgan referencias a Génesis.

P. Respecto a la actual metodología que se viene siguiendo en España para la evaluación de medicamentos (a nivel administrativo), ¿cómo la valora?

R. Está claro que la evaluación oficial del Estado son los Índices de Posicionamiento Terapéutico. Otra cosa es que se apoyen en los informes Génesis, que es lo que se pretende en este grupo: poner a disposición estos informes y quien quiera, que los utilice o los obvie. En Génesis hemos sido claros: queremos que se apueste por informes en los que tenga una gran importancia la evaluación económica, como así atendemos en los nuestros. Siempre hemos echado en falta esa evaluación económica en los IPT. Sin esa evaluación económica, el IPT queda ‘cojo’ si no se queda posicionado el medicamento desde el punto de vista económico. Trabajamos con presupuestos determinados, y limitados, y hay que observar cada euro que se gasta.

“Los tiempos (en la evaluación de medicamentos) siempre han sido un caballo de batalla, pero no creo que España esté al margen de los plazos internacionales”

P. Precisamente, Sanidad ha anunciado un ‘Plan de Consolidación de los IPT’ en el que, como una de las novedades, recoge la creación de un grupo de evaluación económica paralelo al grupo de evaluación terapéutica. ¿Necesidad atendida?

R. Por lo que sabemos, sí se va a incluir la evaluación económica como un área más de los IPT. Por tanto, coincide con el parecer de Génesis. Siempre henos defendido que era necesario que existiesen los IPT pero, una vez puesta en marcha la maquinaria, también considerábamos que era necesario evolucionar. Al igual que nosotros hemos evolucionado la parte económica de nuestro modelo ‘MADRE’.

P. ¿Se corre el riesgo que estas mayores/nuevas estructuras en los IPT juegue en contra de los plazos en la toma de decisiones y posicionamientos favorables? Dicho de otra manera, ¿que sean más difíciles de franquear?

R. Los tiempos siempre han sido un caballo de batalla. Todos queremos que las cosas se hagan bien, o muy bien, y  a la primera… Y que paralelamente los medicamentos tengan el menor coste posible. Quizá hay que saber separar lo deseable de lo posible. El NICE, sobre el que creo no se puede dudar, no tarda un mes o dos en evaluar un medicamento…Emplea bastante más tiempo. Está claro que existen diferencias entre los sistemas de evaluación, pero España tampoco tiene las estructuras y presupuesto de NICE. Es cierto que mientras no haya IPT no se puede poner el medicamento a disposición de la sociedad, pero no creo que España esté al margen de los tiempos y procesos internacionales. La velocidad no es precisamente un criterio de calidad.