A España se le suele asociar con la incertidumbre regulatoria en torno a la política sanitaria y farmacéutica. El último caso, analizado por los expertos reunidos por la Fundación CEFI en torno a una mesa sobre acceso celebrada en su XVI Curso de Derecho Farmacéutico, constituye una de las grandes incertidumbres para la industria y los pacientes: la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia sobre la financiación pública de medicamentos con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Esta resolución sienta el peor precedente en las circunstancias actuales. “Es preocupante en el momento político en el que estamos, tras un doble periodo electoral y a punto de iniciar una legislatura que querríamos que fuera estable. Tenemos por delante cuatro años en los que no podemos ir legislando a golpe de informes de la Dirección General”, apuntó Jordi Faus, abogado socio de Faus & Moliner. La valoración jurídica de este experto es rotunda: la Dirección General no es competente para imponer restricciones de acceso, lo que le hace considerar la resolución “nula de pleno derecho”.
A Farmaindustria ya le consta la aplicación de esta resolución en los hospitales. La patronal es partidaria de recurrir al diálogo antes que a los tribunales. “Esto merece un debate, ver qué dice la ley y conciliar los disintos intereses. Entiendo que estén preocupados por la sostenibilidad, pero los medicamentos que están autorizados tienen derecho a llegar a los pacientes”, indicó Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.
En realidad, esta resolución promueve el salto cualitativo de una realidad que ya pesaba sobre los medicamentos en espera de precio. En los últimos años, según explicó Fraguas, “se niega el acceso con cargo al SNS” a medicamentos en espera de precio y financiación, así como a los que han recibido una resolución negativa. “Y solo se permite si es a coste 0 en situaciones especiales y no hay alternativa”, añadió.
Por su parte, el Ministerio de Sanidad ha querido cubrirse las espaldas con la citada resolución. El pasado 5 de abril, el abogado del Estado Fernando Arenas rubricaba el informe legal que la avala. Un informe que parte de una “disfunción”, según el abogado Jordi Faus, puesto que su germen fue un “borrador de informe” de la propia Dirección General, y que se ampara en una sola sentencia emitida por el Tribunal Superior de Justicia de Baleares.
No es lo único que ha llamado la atención del socio de Faus & Moliner sobre un informe que mezcla conceptos de cartera básica con las competencias autonómicas en la cartera suplementaria generando un “galimatías” que, a su juicio, “habrá que estudiar con detenimiento por si algún día llega al Contencioso”.
El informe del Abogado del Estado avala la propuesta en base a la igualdad territorial. Para ello alude a dos artículos de la Ley de Garantías: el 92.1 —las CC.AA. “no podrán establecer, de forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación”— y el 91,5 —las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las CC.AA. “no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el SNS, catálogo y precios”—.
¿Cómo articular en este entramado de competencias el artículo 17.6 del Real Decreto 1718/2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que prevé que “los medicamentos y productos sanitarios no incluidos en la financiación sólo podrán ser adquiridos y utilizados por los hospitales del SNS previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente de cada comunidad autónoma”? El Abogado del Estado solventa la cuestión interpretando que este Real Decreto se refiere a los medicamentos no incluidos en la financiación del SNS, pero no a aquellos sobre los que existe, de manera expresa, resolución de no financiación.
