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Este es un extracto de la entrevista a Encarnación Cruz, directora general de BioSim, que EDS publicará próximamente.

Pregunta. ¿Cuáles son sus objetivos como directora general de BioSim?

Respuesta. A la Dirección General le corresponde establecer líneas estratégicas para cumplir el objetivo de la asociación de consolidar y reforzar el uso de los biosimilares en la práctica clínica real. Estas líneas pasan por consolidar todos los proyectos existentes: colaboración e interlocución con las administraciones publicas y sanitarias; la formación e información a pacientes y profesionales; las alianzas con sociedades científicas y consejos generales… Pero además, queremos dar mayor visibilidad al trabajo de la asociación y proporcionar una información veraz, actualizada y rigurosa sobre los biosimilares.

P. La Comisión para la Reconstrucción del Congreso de los Diputados ha acogido entre sus conclusiones el fomento del sector a través del refuerzo de una política activa de biosimilares. La clave, como siempre, estará en el cómo. ¿Cuál debería ser la letra pequeña de esa política activa de biosimilares?

R. No oculto que nos hubiera gustado poner tener voz como tras asociaciones, pero el hecho de que se apueste de forma decidida por el biosimilar como una herramienta que permita mejorar el sistema de salud es importante. En cuanto a medidas concretas, ahora toca establecer un diálogo con la administración central y con las administraciones autonómicas para exponerlas. Porque hace falta aterrizar en la práctica los titulares del dictamen.

P. ¿Qué médidas sería necesario abordar desde el punto de vista normativo?

R. Tendríamos que tener una mayor agilidad tanto para la autorización como para la comercialización de biosimilares que nos permitiera estar rápidamente en el mercado. Luego tendríamos que establecer sistema de fijación de precios adecuados. Por otro lado, seguramente sería necesario un marco normativo específico en relación con el intercambio, con el ‘switch’. Y además del marco normativo, establecer modelos de compra pública que faciliten la entrada del biosimilar en el propio proceso de compra.

P. ¿Y desde el punto de vista de los profesionales?

R. Es imprescindible implicarles. Si los profesionales no están convencidos de la utilización y de lo que reporta el biosimilar, es difícil. Y no hablamos solo de médicos; también de farmacéuticos, de Enfermería… Todos tienen mucho papel a la hora no solo de promover la utilización del biosimilar, sino también de ayudar a los pacientes a que conozcan los biosimilares.

Creemos que una estrategia que ayudaría a este objetivo sería establecer algún proyecto, como hay en otros países, de ganancias compartidas, donde los ahorros derivados de los biosimilares puedan utilizarse para hacer mejoras dentro del ámbito público, dentro del servicio implicado y del hospital implicado, para dar así un mejor servicio a los pacientes.

P. ¿Qué hay de los pacientes?

R. Creemos que siguen siendo necesarios programas de formación dirigidos al público. Desde BioSim hacemos nuestra parte, pero creo que desde el Ministerio debería haber un ambicioso proyecto de divulgación general sobre lo que es un biosimilar y lo que aporta al sistema sanitario. Y sobre todo generar confianza en los pacientes. Porque hoy por hoy tú preguntas a una persona qué es un biosimilar y no saben decírtelo. Ese esfuerzo debe hacerse y materializarse desde la AGE.

P. Ha mencionado las líneas de colaboración con la administración. ¿Deberían esas líneas abordar la existencia de los diferentes protocolos regionales que hacen el acceso a los biosimilares sea hoy desigual en el SNS y las diferentes interpretaciones que aún persisten en intercambiabilidad?

R. Cuando se está atento a las declaraciones que hacen todas las administraciones y los gestores percibimos un apoyo al biosimilar como algo a potenciar; es un concepto compartido. Pero cuando ves la implantación real, encontramos diferencias entre las comunidades, no solo entre las comunidades, sino entre hospitales de la misma comunidad. Hablamos de una variabilidad que se repite a todos los niveles y que hace que perdamos eficiencia.

A veces parece que el concepto está claro, pero cuando pasamos a la ejecución ya cuesta más. Tenemos que pasar este apoyo al ámbito pragmático y aprender de las mejores prácticas de otros países o comunidades. Pongamos en marcha programas de gestión e incentivemos el uso.

P. ¿Ve realizable en el corto plazo la posibilidad de que el biosimilar se pueda aprobar con solo un ensayo?

R. Desde que los primeros biosimilares se aprobaron en 2006 todas las tecnologías han avanzado mucho: desde la química farmacéutica a los procesos de caracterización biológica o caracterización físico-química. Todo ello nos puede llevar a que podamos valorar que se revisen estos requisitos y si puede haber distintas alternativas. Pero, de llevarse a cabo, debería ser molécula a molécula, de forma individualizada.

P. ¿Dónde deben estar los biosimilares? ¿En la farmacia? ¿En el hospital? ¿O en ambos, según el caso?

R. La pregunta no es dónde sino qué molécula debe dispensarse en cada ámbito, tanto si es biosimilar como si no.