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Un nuevo análisis de datos de COMBI-AD, un ensayo multicéntrico de Fase III que evaluaba dabrafenib (Tafinlar) en combinación con trametinib (Mekinist) para el tratamiento adyuvante del melanoma con mutación en BRAF V600 en estadio III resecado, presentado en ESMO y publicado en The Journal of Clinical Oncology, ofrece buenos resultados. En un seguimiento ampliado, la combinación continuó mostrando una reducción del riesgo de más del 50 por ciento en la supervivencia libre de recaída (SLR), en comparación con los pacientes con melanoma de estadio III con mutación en BRAF V600 resecado que recibieron placebo.
Los datos actualizados de este estudio también se utilizaron para generar un modelo estadístico de tasa de curación que estimara el porcentaje de pacientes que podrían no mostrar recaídas. Según estas estimaciones, la tasa de curación fue del 54 por ciento en el grupo que recibió la combinación, en comparación con el 37 por ciento en el de placebo.
Asimismo, se realizó un análisis independiente de biomarcadores para identificar los indicadores de resultados clínicos y de la respuesta al tratamiento. Estos análisis mostraron que los subgrupos de pacientes que mostraban un mayor riesgo de recaída podían definirse a partir de patrones de expresión genética inmune concretos (PEG) y de la carga de la mutación tumoral (CMT). Los análisis exploratorios de la SLR en los grupos de tratamiento en comparación con los que recibieron placebo en todos los subgrupos CMT/PEG inmune indicó que determinados subgrupos podrían obtener un mayor beneficio en la SLR, pero que el valor predictivo de la CMT y el PEG inmune justifica una investigación más a fondo en un estudio prospectivo.
Georgina Long, oncóloga del Instituto del Melanoma de Australia, de la Universidad de Sidney, destaca que estos datos “además de confirmar los resultados de la supervivencia libre de recaída anteriores en el marco adyuvante, este análisis de biomarcadores de COMBI-AD proporciona valiosa información sobre el pronóstico y posible valor predictivo de la CMT y los patrones de expresión genética inmunes en los pacientes con melanoma de estadio III resecado con mutación en BRAF V600”.
En el estudio global de fase III COMBI-AD, con una mediana de seguimiento de 44 meses ( dabrafenib y trametinib) y 42 meses (placebo), las tasas de SLR a los tres y a los cuatro años fueron del 59 y del 54 por ciento en la combinación y del 40 y del 38 por ciento en placebo.
Los datos de este estudio proporcionan información sobre el valor predictivo de la CMT
