Si el 2023 fue el año que comenzó a dar forma al futuro de la industria farmacéutica en Europa, el 2024 será el año que lo defina. A través de la actualización de la legislación farmacéutica, los parlamentarios y miembros del Consejo Europeo establecerán el rumbo de nuestra industria, y por ende, la atención al paciente durante, al menos, dos décadas.
Un problema clave identificado como parte de la Estrategia Farmacéutica de la UE es mejorar el acceso a nuevos medicamentos y vacunas. Es una ambición que comparto y una prioridad clave para EFPIA. Los datos del Indicador Anual de Espera de Pacientes de EFPIA muestran que la autorización de mercado y el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos pueden variar de tres meses a 2,5 años en la UE. En promedio, un nuevo medicamento llegará más rápido a los pacientes en Alemania en 128 días, en comparación con 918 días en Rumanía. En la Europa de hoy, estas disparidades son insostenibles. Sin embargo, este no es un problema que se pueda resolver mediante legislación. La buena noticia es que es un problema que podemos empezar a resolver de inmediato.
El acceso equitativo desde el primer día, para todos los europeos, a partir de cuando un nuevo medicamento recibe luz verde de la EMA, es nuestra aspiración. Creo que es una aspiración compartida por las compañías, la Comisión Europea y los sistemas de atención médica en los Estados miembro.
“Mejorar el acceso a nuevos medicamentos y vacunas es una ambición y prioridad clave para EFPIA; el acceso equitativo desde el primer día a partir de que un nuevo medicamento recibe luz verde de la EMA, es nuestra aspiración”
¿Por dónde empezamos? Investigaciones recientes muestran que alrededor del 75% de los retrasos en el acceso ocurren fuera del control de la empresa, con el 25% restante relacionado con decisiones de la empresa sobre cuándo presentar solicitudes de fijación de precios y reembolso en respuesta al entorno nacional de fijación de precios y políticas.
Un Análisis de Causas Raíz de EFPIA identificó 10 factores complejos e interrelacionados que causan retrasos. Estos incluyen procesos lentos de evaluación de valor, falta de alineación en los requisitos de evidencia, así como limitaciones del sistema de salud y asignación de recursos.
Está claro que no hay una solución única y que ningún interesado puede resolver estos problemas solo. El progreso real depende de una variedad de personas y organizaciones: compañías, organismos reguladores y de evaluación de tecnologías sanitarias, pagadores, proveedores, departamentos de salud y gobiernos, que se unan y acuerden soluciones concretas y viables.
La industria ya ha tomado medidas con soluciones pragmáticas, adaptadas a países individuales y desarrolladas a lo largo de varios años, con el apoyo de las compañías. En abril de 2022, las compañías miembro de EFPIA se comprometieron a presentar solicitudes de fijación de precios y reembolso en todos los países de la UE en un plazo de dos años después de la autorización de mercado de la UE, y lanzaron un portal para hacer un seguimiento de dicho compromiso.
Las empresas también están dispuestas a colaborar con los Estados miembro en modelos novedosos de pago y fijación de precios para apoyar la introducción de tecnologías innovadoras en el sistema. Estos incluyen modelos de suscripción, pagos a lo largo del tiempo y reembolsos basados en resultados de salud exitosos, todos contribuyendo a ofrecer valor y gestionar presupuestos.
Nuestra industria también propone un sistema para Europa en el cual los países que pueden pagar menos por medicamentos, paguen menos. Este tipo de acuerdo requeriría solidaridad entre los Estados miembro para incorporar estos ‘principios justos’ y evitar que sean socavados, por ejemplo, mediante la fijación de precios de referencia internacional o desviación de suministro, donde un medicamento vendido más barato en un país se exporta inmediatamente a un país con precios más altos.
Estas propuestas requieren nuevas formas de pensar y voluntad política. Si realmente queremos dar un paso significativo en el acceso a medicamentos, estas conversaciones son el punto de partida.
No hay duda de que la actualización de la legislación farmacéutica dominará el 2024 para los países que operan en Europa. Ofrece una oportunidad única en una generación para llevar el sistema regulatorio europeo al siglo XXI, haciéndolo adecuado para la innovación que viene en la línea de medicamentos y vacunas. Europa simplemente no puede permitirse equivocarse.
Donde ocurre la innovación es crucial. Puede marcar la diferencia entre que Europa tenga las capacidades para hacer frente a la próxima pandemia o progrese en la lucha contra la resistencia a los antibióticos y la creciente resistencia a los medicamentos que contribuye a 400.000 muertes europeas cada año. O retener los 865.000 empleos altamente calificados que la industria proporciona en Europa.
Quizás la política más importante contenida en la legislación sea la propuesta de debilitar el marco de propiedad intelectual de Europa. Esto sería un retroceso para Europa. Si bien hoy en día la industria farmacéutica de Europa tiene una fortaleza real, no podemos darlo por sentado en un contexto global cambiante. En los últimos 20 años, la investigación y desarrollo farmacéutico global en Europa ha disminuido del 41% al 31%. En tecnologías avanzadas como las terapias celulares y genéticas, los EE. UU. y China están desarrollando muchos más productos. Si las propuestas continúan sin cambios, nuevas investigaciones predicen que esta tendencia se agravará, llevando a la pérdida de otro cuarto de la I+D global para 2040, según una nueva investigación de Dolon para EFPIA.
EFPIA y nuestros miembros continuarán argumentando a favor de una Europa globalmente competitiva, para que las políticas promulgadas hoy nos ayuden a mantener nuestra huella de investigación y desarrollo, compitiendo con los centros en Boston, el triángulo dorado del Reino Unido y una China resurgente.
Al entrar en el nuevo año, esperamos que los responsables de decisiones en Europa reflexionen sobre los números y el impacto en las economías europeas de dañar el sector que tiene un impacto tan positivo en la salud de los europeos, nuestra economía y nuestra resiliencia.
Me gustaría poder mirar hacia atrás en 2024 y decir que hicimos todo lo posible para proteger a los pacientes y la industria de Europa.
