La salud mental es un tema cada vez más presente en la sociedad y donde cada vez se buscan más soluciones a los problemas que sobrevuelan en torno a estas enfermedades. En este sentido, Oryzon ha anunciado, en el marco de BIOSPAIN 2023, la publicación de los resultados de su molécula vafidemstat para el tratamiento de la esquizofrenia negativa o trastornos límite de la personalidad (TLP). Los resultados se encuadran dentro del ensayo PORTICO de fase IIb y se publicarán a finales de este año o a principios del 2024.
Oryzon ha anunciado la publicación los resultados de vafidemstat para la esquizofrenia negativa o el TLP
En este sentido, Jordi Xaux, director científico de Oryzon ha asegurado que “las enfermedades mentales son indicaciones con una gran heterogeneidad y que están altamente influenciadas por las conductas de la vida de las personas”. Por ello, Xaux ha destacado que los resultados de esta molécula abren un mercado global enorme de miles de millones de personas. Vafimdemstat, es un fármaco de administración oral que ya ha superado los primeros análisis preliminares del estudio PORTICO y, además, se espera avanzar hacia el diseño de una fase III que supondrá el inicio de conversaciones con las principales agencias reguladoras (FDA y EMA) para dar el salto al mercado. De hecho, el director científico ha adelantado que esta fase tendrá un tamaño mucho más reducido que la anterior, entre 400 y 600 pacientes, y estima que tendrá un coste entre 15 y 20 millones de euros.
Ensayo PORTICO
PORTICO es un ensayo de Fase IIB, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con TLP. El estudio tiene dos objetivos principales independientes entre sí: demostrar la reducción de la agresividad y agitación y demostrar la mejoría global de la enfermedad. Además de ello, PORTICO explora una multitud de objetivos secundarios.
“Vafidemstat ya ha demostrado ser seguro y bien tolerado en ensayos clínicos en aproximadamente 300 sujetos tratados“
Michael Ropacky, director médico para SNC de Oryzon
“Es el primer ensayo clínico que se lleva a cabo con un fármaco en una población con TLP con criterios de inclusión y exclusión diseñados para ofrecer el mayor potencial de una opción de tratamiento viable para los pacientes con esta enfermedad”, ha asegurado Michael Ropacky, director médico para SNC de Oryzon. El tratamiento actual para estas personas consiste en el uso de farmacos autorizados para otras indicaciones, con perfiles de efectos secundarios significativos. Asimismo, el director médico ha añadido que “vafidemstat ya ha demostrado su seguridad y tolerancia en ensayos clínicos en aproximadamente 300 sujetos tratados, algunos de ellos con un tratamiento continuo de hasta 18 meses”.
Terapia eficaz a los pacientes con TLP
Está molécula es un fármaco no sedante, que no provoca un aumento de peso no deseado ni produce efectos secundarios extrapiramidales. “Estamos entusiasmados y esperanzados de que vafidemstat pueda proporcionar una terapia segura y eficaz a los pacientes con TLP y permitirles la oportunidad de llevar una vida plena y productiva”, ha aseverado Ropacky.
“Oryzon es la única compañía que desarrolla esta molécula para el tratamiento de patologías asociadas al sistema nervioso central”
Jordi Xaux, director científico de Oryzon
En esta línea, se ha mostrado Xaux quien ha enaltecido los resultados “prometedores” de esta terapia y ha destacado que Oryzon es la única compañía que desarrolla esta molécula para el tratamiento de patologías asociadas al sistema nervioso central. “Materializar este potencial del medicamento es una responsabilidad para nosotros como compañía ya que son patología que no tienen a día de hoy alternativa terapéutica. Además, ha indicado que la biofarmacéutica centra su modelo de negocio en el desarrollo de terapias para salud mental dirigidas a subgrupos “con indicaciones más amplias o enfermedades muy específicas como el síndrome de Kabuki o la esclerosis lateral anmiotrófica.
