La multinacional Johnson & Johnson ha anunciado este lunes la pausa temporal de los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante del estudio, según un comunicado de la farmacéutica.
“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a la vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3“.
Johnson & Johnson
La enfermedad está siendo revistada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por los médicos internos clínicos y de seguridad de la compañía. En este sentido, no se conocen más datos acerca de la enfermedad, ya que la compañía considera necesario “respetar la privacidad del participante”.
La compañía destaca a su vez que este contratiempo ha hecho que aprendan más sobre la enfermedad. Por este motivo, “es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, señala Johnson & Johnson.
Reanudar la vacuna
Asimismo, desde la compañía recuerdan que “los eventos adversos son una parte esperada de cualquier estudio clínico”. En este sentido, la farmacéutica destaca que todos los estudios llevados a cabo por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johson tienen pautas preespecificadas. Gracias a ello, es posible pausar los estudios si se informa de un evento adverso grave (EAG) y proceder a una “revisión cuidadosa” antes de reanudar el estudio.
La compañía estadounidense Johnson & Johnson preparaba este ensayo desde septiembre. Este ensayo es el “mayor ensayo clínico” llevado a cabo hasta el momento por la industria farmacéutica para probar la vacuna contra la COVID-19. En este sentido, contaban con 60.000 participantes que recibirían una inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S para la prevención del nuevo coronavirus en adultos de 18 años o más.
