El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico de València, ha coordinado un ensayo clínico que ha mostrado nuevos datos sobre la eficacia y seguridad de rituximab en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin de células B maduras de alto grado. El linfoma no Hodgkin es la cuarta enfermedad maligna más frecuente en pacientes pediátricos. De hecho, el subgrupo histológico de linfoma B maduro, que comprende principalmente linfoma de Burkitt y linfoma B difuso de célula grande, representa aproximadamente el 60% de todos los linfomas no Hodgkin en pacientes de 0 a 18 años.
Los resultados de esta investigación han sido publicados recientemente en The Lancet Haematology. Además, se han podido recabar datos adicionales sobre la toxicidad de este fármaco. Estos provienen de la medición del estado inmunitario de pacientes que recibieron rituximab y quimioterapia, o solo quimioterapia, en el momento del diagnóstico, durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo. En comparación con los pacientes que solo recibieron quimioterapia, rituximab provocó una situación más prolongada de hipogammaglobulinemia, incluyendo además la pérdida de memoria inmunológica adquirida mediante las vacunas. Esto tuvo como consecuencia un aumento de la susceptibilidad infecciosa, pero sin un aumento significativo de infecciones graves. Motivo de ello, los investigadores consideran que se requiere establecer estrategias de sustitución de inmunoglobulinas y revacunación en estos pacientes.
Su antecesor
Este ensayo tiene como antecesor una investigación publicada en 2020 en la revista New England Journal of Medicine. Esta mostró una supervivencia global del 95,1 por ciento en el grupo de rituximab y quimioterapia frente a un 87,3 por ciento en el grupo de quimioterapia. Como consecuencia de estos resultados positivos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó rituximab en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes pediátricos con linfoma B difuso de célula grande CD20 positiva en estadio avanzado no tratados previamente y linfoma / leucemia de Burkitt.
Fruto de la cooperación internacional
En el ensayo han intervenido dos grupos cooperativos internacionales: el European Intergroup for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma (EICNHL) y el Children Oncology Group (COG), con la contribución de 12 países. En España han participado la práctica totalidad de los centros de referencia nacionales de Oncología Pediátrica. El proyecto ha sido coordinado y financiado por el Instituto Gustave Roussy (Villejuif-Francia), y parcialmente por F. Hoffmann–La Roche–Genentech, con la aportación del fármaco (rituximab). El ensayo contó además con el apoyo en la gestión de la Fundación Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (SEHOP).
Actualmente, el Grupo de linfoma no Hodgkin de la SEHOP está trabajando en la caracterización biológica del linfoma no Hodgkin pediátrico y en el acceso a nuevas estrategias terapéuticas en el contexto de ensayos clínicos internacionales. Además, INCLIVA está colaborando con este grupo de trabajo en el desarrollo de otros proyectos. Entre ellos la caracterización molecular de muestras de linfoma linfoblástico y la estandarización de la medición de ALK en sangre que permitirá el acceso a ensayos clínicos internacionales a los pacientes nacionales en próximas fechas.
