Los resultados completos del ensayo pivotal fase III NAVIGATOR indican que tezepelumab de AstraZeneca y Amgen demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de la tasa anual de exacerbaciones del asma (AAER, por sus siglas en inglés) en pacientes con asma grave no controlada. Los resultados se presentaron en la Reunión Anual Virtual de la Academia Americana de Asma, Alergia e Inmunología.
Este medicamento biológico, que tiene el potencial de ser el primer de su clase, cuando se añadió al tratamiento estándar logró una reducción del 56% (p<0,001) en la tasa anual de exacerbaciones del asma anual durante 52 semanas en la población general de pacientes, en comparación con el placebo, cuando se añadió al tratamiento estándar. El tratamiento estándar consistió en corticosteroides inhalados (ICS en inglés) en dosis media o alta junto, al menos, un medicamento controlador adicional con o sin corticosteroides orales (OCS en inglés) .
Tezepelumab es un medicamento biológico que reduce de forma constante y significativa la tasa anual de exacerbaciones del asma en una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente del recuento inicial (antes del inicio del tratamiento) de eosinófilos en los ensayos clínicos en fase II y fase III.
En un análisis de subgrupos previo, tezepelumab logró una reducción estadística y clínicamente significativa del 41% (p<0,001) en la tasa anual de exacerbaciones del asma en pacientes con recuentos basales de eosinófilos inferiores a 300 células por microlitro. Además, se observaron reducciones clínicamente relevantes en la tasa anual de exacerbaciones del asma en dos subgrupos adicionales: el 39% en pacientes con recuentos basales de eosinófilos inferiores a 150 células por microlitro y el 70% en pacientes con recuentos mayores o iguales a 300 células por microlitro.
Asimismo, en los pacientes tratados con este medicamento biológico se observaron reducciones clínicamente relevantes de la tasa anual de exacerbaciones del asma en comparación con el placebo, independientemente de su estatus alérgico y del nivel de óxido nítrico en aire espirado (FeNO), unos biomarcadores que utilizan los médicos para informar sobre las opciones de tratamiento2.
El catedrático Andrew Menzies-Gow, director del Departamento de Neumología en el Hospital Royal Brompton de Londres (Reino Unido) e investigador principal del ensayo fase III NAVIGATOR, ha declarado: “Estos resultados son innovadores para los numerosos pacientes con asma grave que siguen padeciendo síntomas debilitantes a pesar de recibir los medicamentos inhalados habituales y los fármacos biológicos aprobados en la actualidad. Tezepelumab tiene potencial para transformar el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de su tipo de inflamación, incluyendo los pacientes con y sin fenotipo eosinofílico”.
Por otra parte, Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals, comentó: “Los resultados sin precedentes del ensayo fase III NAVIGATOR demuestran que tezepelumab es el primer y único fármaco biológico para el tratamiento de asma que ha demostrado proporcionar en ensayos aleatorizados una reducción de las exacerbaciones clínicamente relevantes, independientemente de los recuentos de eosinófilos en sangre, el estado de alergia y el nivel de óxido nítrico exhalado. Ahora contamos con un conjunto de pruebas sólidas que demuestran el beneficio que obtenemos si utilizamos tezepelumab en la parte superior de la cascada inflamatoria. Esperamos emplear este potencial medicamento -el primero de su clase-, en una amplia población de pacientes con asma grave lo antes posible”.
Tezepelumab demostró una mejoras estadísticamente significativa en todos los criterios de valoración secundarios clave en comparación con el placebo, incluyendo las mediciones de la función pulmonar, el control del asma y la calidad de vida relacionada con la salud.
