El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva sobre Spravato (desarrollado por Janssen) indicado para adultos con un trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (TDR). Se considera que los pacientes tienen un TDR si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual, de moderado a severo.
La opinión positiva se basa en los resultados de cinco ensayos clínicos en fase III con pacientes con TDR, en los que se ha demostrado que el tratamiento con esketamina en espray nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, en comparación con un tratamiento antidepresivo de nuevo inicio más placebo en espray nasal como estándar de tratamiento, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos.
En el periodo de un mes, aproximadamente el 70 por ciento de todos los pacientes tratados con esketamina redujeron sus síntomas a la mitad. Además, alrededor del 50 por ciento de los pacientes lograron acabar el tratamiento sin mostrar síntomas de depresión, reduciendo también la combinación de esketamina más el antidepresivo oral el riesgo de recaída en un 51 por ciento en pacientes con una remisión estable, y en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con la administración única de antidepresivos orales.
El perfil de seguridad de Spravato también ha mostrado un perfil de riesgo/beneficio favorable.
Según Allitia DiBernardo, responsable Europea para los Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen, el objetivo es “poder facilitar una nueva opción terapéutica a las personas que más lo necesitan”. Además, Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen Research & Development, esgrime que “durante décadas, no ha habido nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes; esta opción en espray nasal representa una nueva forma de controlar el TDR con una forma de administración única y novedosa”.
