La compañía farmacéutica Pierre Fabre ha anunciado que ya está disponible en España neratinib (Nerlynx) para pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo/RH+. Se trata, según la compañía, del primer fármaco indicado en adultos para el tratamiento adyuvante extendido de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión o amplificación de HER2 que hayan finalizado el tratamiento adyuvante a base de trastuzumab hace menos de un año.

Neratinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que se une al receptor HER2 y a otras proteínas del factor de crecimiento epidérmico, inhibiendo vías de señalización implicadas en la proliferación de las células tumorales. 

Nueva alternativa terapéutica

En España el cáncer de mama es el tipo de tumor con mayor incidencia en mujeres y el tercero con mayor mortalidad, por detrás del cáncer de colon y recto y del cáncer de pulmón. Alrededor del 95 por ciento de casos de cáncer de mama se diagnostican en fases iniciales y se estima que el 12 por ciento de mujeres con cáncer de mama en estadio inicial presentan sobreexpresión de HER2 y receptores hormonales. Además, independientemente de la fase de la enfermedad, entre el 18 y 20 por ciento de los tumores de mama presentan una sobreexpresión de la proteína HER2 (enfermedad HER2-positiva), siendo estos más agresivos que otros tipos de cáncer de mama en términos de riesgo de progresión de la enfermedad y de fallecimiento. 

Neratinib es un inhibidor de la tirosina quinasa que se une al receptor HER2 y a otras proteínas del factor de crecimiento epidérmico 

En palabras de Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, “actualmente, la mayoría de las pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ son tratadas con quimioterapia, sumada a una terapia antiHER2 prequirúrgica; posteriormente, son sometidas a cirugía y tras la intervención se evalúa la respuesta a la neoadyuvancia y se valora la administración de terapia adyuvante”. 

Así, Martín precisa que las pacientes que pueden beneficiarse de la administración de neratinib serían aquellas “con tumores triple positivos de alto riesgo y, en particular, aquellas con ganglios positivos o que presenten mala respuesta a la neoadyuvancia”.

En este sentido, el experto también resalta que “neratinib tiene un mecanismo de acción diferente a las otras terapias de diana actualmente disponibles en adyuvancia, por lo que podría ser eficaz en pacientes con refractariedad a estos tratamientos”. 

“Las pacientes que pueden beneficiarse de la administración de neratinib serían aquellas con tumores triple positivos de alto riesgo y, en particular, aquellas con ganglios positivos o que presenten mala respuesta a la neoadyuvancia

Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datos de eficacia 

La aprobación de neratinib se basa en los datos de eficacia y seguridad que se extraen del estudio ExteNET, un ensayo clínico fase III en doble ciego, que se llevó a cabo en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial y HER2+ que habían recibido trastuzumab como tratamiento adyuvante. 

Dentro de los resultados del estudio destaca que neratinib mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi). La reducción del riesgo fue del 51 por ciento a los dos años y del 42 por ciento si se amplía el periodo de estudio hasta los cinco años. Asimismo, este fármaco mostró un beneficio superior en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+/RH+ que completaron el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año, motivo por el que se ha concedido la autorización de comercialización en este grupo de población específico.

Al observar el beneficio absoluto del riesgo de recidiva, las conclusiones del estudio reflejaron que este es del 4,5 por ciento a los dos años, ascendiendo al 5,1 por ciento a los cinco años. En este sentido, es necesario subrayar que, en pacientes con ganglios positivos, neratinib redujo el riesgo relativo de recidiva en un 40 por ciento.

Neratinib mostró un beneficio superior en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+/RH+ que completaron el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año

Por otra parte, en un análisis exploratorio de subgrupos de pacientes que no lograron una tasa de respuesta patológica completa después del tratamiento con trastuzumab, neratinib demostró un beneficio absoluto frente al riesgo de recurrencia a los cinco años del 7,4 por ciento (reducción relativa del riesgo del 40 por ciento) y un beneficio absoluto en supervivencia global a los ocho años del 9,1 por ciento.

Por último, en el estudio ExteNET también se determinó que neratinib tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido y predecible.


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