Lilly ha anunciado el inicio del estudio IXORA-R, un ensayo clínico diseñado para comparar la superioridad de ixekizumab (Taltz®) frente a guselkumab (Tremfya®) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio será el primer estudio que compare directamente un IL-17 frente a unIL-23 y la variable principal de eficacia será la respuesta PASI 100 (Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis).
“Lilly tiene un fuerte compromiso en reducir la carga que sufren las personas con enfermedades inflamatorias de mediación inmunitaria, que incluye la psoriasis en placas de moderada a grave,” afirmó Lotus Mallbris, vicepresidente de Desarrollo Inmunológico en Lilly. “Los estudios de comparación directa pueden aportar evidencias importantes para el avance de la práctica clínica. Esperamos que los resultados de este estudio nos ofrezcan conocimientos y resultados de valor para pacientes y profesionales sanitarios.”
El estudio IXORA-R, cuya finalización está prevista para finales de 2019, tiene como objetivo reclutar 960 pacientes. Es un estudio que durará como 24 semanas multicéntrico, aleatorizado , enmascarado y de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de ixekizumab frente a guselkumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. La variable principal del estudio es la proporción de pacientes que alcancen una mejoría del cien por cien desde su inicio, medida por PASI 100 en la semana 12. Las variables secundarias incluyen: la proporción de pacientes que alcancen PASI 75 en la semana 2 y PASI 100 en las semanas 4, 8 y 24; y la proporción de pacientes que logren una puntuación de 0 en la Evaluación Estática Global realizada por el Médico (sPGA, en sus siglas en inglés) en la semana 12.
“La variable principal del estudio es alcanzar el PASI 100, enfatizando que el objetivo óptimo del tratamiento debería ser el aclaramiento total de la piel”, señaló Alice Gottlieb, profesora de Dermatología en el New York Medical College.
IXORA-R forma parte de un programa clínico extenso de ixekizumab en psoriasis. Adicionalmente a IXORA-R, está en marcha el ensayo clínico RHCF-SPIRIT que compara ixekizumab con adalimumab (Humira®) en pacientes adultos con artritis psoriásica, cuya finalización está prevista a principios de 2019.
En su programa de ensayos clínicos, el perfil de seguridad de ixekizumab ha sido estudiado en 12 estudios clínicos en psoriasis en placas moderada a grave que aportan una exposición acumulada de más de 15.000 pacientes/año y en cuatro estudios clínicos en artritis psoriásica con más de 1.300 pacientes al año.
