Las compañías GSK y Vir Biotechnology han anuncado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado el proceso de revisión continua de sotrovimab (anteriormente VIR-7831). Se trata de un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
Ahora, la Agencia evaluará todos los datos de los que dispone sobre sotrovimab. Entre ellos, se incluirá la evidencia de los ensayos clínicos a medida que estén disponibles. Este proceso de rolling review o revisión continua se prolongará hasta que se disponga de datos suficientes para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización. En esta fase, la EMA evaluará que el fármaco cumple los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Aunque no pueden estipularse plazos, entrar dentro de este proceso, debería agilizar los tiempos, ya que este mecanismo proporciona una evaluación regular, al ganar tiempo con el rolling review.
Datos sobre el fármaco
La revisión la está realizando el CHMP, Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA. Se ha decidido iniciar el proceso de revisión continua de sotrovimab basándose en el análisis intermedio de eficacia y seguridad del estudio de fase III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early); este, evalúa el fármaco como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización. Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85 por ciento (p = 0,002) en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron sotrovimab como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
Por otra parte, el CHMP está revisando sotrovimab en conformidad con el Artículo 5.3 del Reglamento 726/2004; se espera que proporcione recomendaciones a nivel de la Unión Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier Solicitud de Autorización de Comercialización formal.
Hasta el momento, sotrovimab es un compuesto en investigación y no se le ha concedido una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo. Al igual que con la EMA, se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, agencia estadounidense; también está siendo revisado por otros reguladores globales, incluido Health Canada bajo la vía de solicitud de orden provisional acelerada para medicamentos COVID-19.
