Como apuntan los especialistas, las personas con infección activa por el SARS-CoV-2 son candidatos a recibir un anticuerpo monoclonal. Eso sí, teniendo en cuenta algunas caracterísitcas.
“Los criterios para su indicación de uso dependen del tipo de anticuerpo monoclonal al que nos refiramos. Estos criterios están perfectamente detallados en la ficha técnica de cada producto y están vinculados a los criterios que se utilizaron en los diferentes estudios que han dado pie a la autorización para su uso con esta indicación. De la misma forma, existirán otra serie de criterios o circunstancias que limitaran, desaconsejaran o impedirán su uso de forma concreta y específica para cada anticuerpo monoclonal”, señala Antonio Collado Romacho, Jefe de Sección de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Torrecárdenas .
A modo de ejemplo, este experto explica que uno de los últimos anticuerpos monoclonales que se van a poder comenzar a utilizar es sotrovimab. El experto precisa que puede ser utilizado en paciente con infección activa por SARS-CoV-2. “Un adulto de 55 años o más con más de 40 kg de peso, menos de 10 días de síntomas y saturación arterial basal de oxígeno (O2) de 94 por ciento o más; o bien una persona entre 12 y 55 años también con menos de 10 días de síntomas de más de 40 kg de peso y saturación arterial basal de O2 de 94 por ciento o más y que tenga algún factor de riesgo de progresión o mal pronóstico”.
¿Cómo se administra?
La forma de administración es parenteral, generalmente intravenosa en infusión continua y habitualmente en una única dosis. Algunos se administran en dosis fija y otros precisan de dosificación ajustada al peso dependiendo de cada anticuerpo monoclonal.
“Los candidatos son aquellas personas que teniendo infección por SARS COV 2 no requieren oxígeno y por lo tanto no necesitan ingresar en el hospital pero tienen factores de riesgo que hacen pensar que pueden tener una evolución mala”. Sin olvidar las personas con alguna otra enfermedad crónica que cuenten con un mayor riesgo de desarrollar enfermedad grave si se infectan, reitera Antela.
Con todo, en base a los resultados comunicados de los diferentes ensayos clínicos y estudios en vida real en los que se ha utilizado estos fármacos, los expertos coinciden en que se podría anticipar que su uso en los pacientes con indicación en general “va a permitir disminuir la necesidad de hospitalización, reducir la necesidad de ventilación invasiva y la muerte de las personas infectadas por el SARS-CoV-2”, acota Collado.
Para Antela está claro que es una herramienta más con la que luchar frente a este virus. Desde el punto de vista de toxicidad este infectólogo destaca los datos de los ensayos clínicos. Estos efectos se limitan a una reacción de hipersensibilidad que pueden tener algunas personas cuando se les infunde el anticuerpo monoclonal. “Salvo esto no hay otros efectos secundarios limitantes para su uso”, dice.
¿CUÁL ES EL CONTEXTO EUROPEO? ¿Y EN ESPAÑA…?
La Unión Europea anunció a finales de junio sus conclusiones en cuanto a la configuración de una cartera de terapias contra la COVID-19. Estas terapias se encuentran en diferentes fases del proceso regulatorio y el objetivo de la UE es que estén disponibles cuanto antes. En concreto, de las terapias seleccionadas, cuatro son anticuerpos monoclonales que están en fase de revisión continua (Rolling Review) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); otro es un inmunosupresor autorizado para otras patologías y del que se espera que se extiendan las indicaciones para el beneficio de estos paciente.
En paralelo a la acción desarrollada por la EMA, la Comisión Europea está activando la formalización de acuerdos de adquisición conjunta, más conocidos como Joint Procurement Agreement (JPA), con el objetivo de concertar con las empresas el suministro de estos medicamentos tras la recepción de la autorización de comercialización en toda la UE.
Los anticuerpos monoclonales que serán accesibles a través JPA son sotrovimab y las combinaciones de bamlanivimab/etsenivimab y casirivimab/imdevimab. En el caso de sotrovimab, junto al JPA, se ha habilitado por parte de la AEMPS la posibilidad de solicitarlo como medicamento en situaciones especiales. Todos los productos incluidos en esta cartera europea de terapias contra la COVID-19 están en una etapa avanzada de desarrollo y se les asocia un alto potencial para recibir autorización en octubre de 2021. El objetivo de esta medida es contribuir e impulsar la construcción de una UE Health más fuerte y que vele por la salud pública de los Estados miembros. En palabras de Stella Kyriakides, comisaria de Salud europea, esta decisión supone “el primer paso hacia una amplia cartera de terapias para tratar COVID-19”.
Asimismo precisa que “si bien la vacunación avanza a una velocidad cada vez mayor, el virus no desaparecerá y los pacientes necesitarán tratamientos seguros y efectivos para reducir la carga de COVID-19”.
