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Pfizer y BioNTech han anunciado este miércoles que los resultados finales de su estudio en fase III indican que su vacuna candidata tiene una tasa de eficacia del 95% (p <0,0001.)

Las compañías han explicado que estos resultados se han observado en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario ), a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo de la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia.

Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con la vacuna denominada BNT162b2.

Según explican en un comunicado, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. 

Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final, que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3, demuestra que la vacuna fue bien tolerada.

La mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos de Grado 3 fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%, después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.

El pasado 9 de noviembre, las compañías anunciaron que su vacuna candidata superaba el 90% de efectividad, según los datos provisionales del ensayo en fase III.

Transportadores térmicos de temperatura

Las empresas han informado que esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Asimismo, las compañías han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70°C ± 10°C. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco.  Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.