Nuevos datos presentados en una Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) reflejan el potencial de pembrolizumab (Keytruda) en la mejora de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en determinados casos de cáncer de pulmón no microcítico.

En concreto, la compañía MSD, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Plataforma Europea de Oncología Torácica (ETOP) han anunciado los resultados del ensayo pivotal fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS.

Los datos reflejan que, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, Keytruda (pembrolizumab) como tratamiento adyuvante mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE); asimismo, el tratamiento ha mostrado reducir el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 24 por ciento en comparación con el placebo en pacientes en estadio IB (≥4 centímetros) a IIIA después de resección quirúrgica, independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de SLE fue de 53,6 meses con pembrolizumab frente a 42,0 meses con placebo, una mejora de casi un año.

Importancia de la terapia en cáncer de pulmón

En palabras de Roy Baynes, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD, “estos son los primeros resultados positivos de pembrolizumab en el contexto adyuvante del cáncer de pulmón no microcítico y representan el sexto estudio pivotal positivo que evalúa un régimen basado en pembrolizumab en las etapas más precoces del cáncer”.

A este respecto ha añadido que “pembrolizumab se ha convertido en un medicamento fundamental en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico y nos satisface presentar estos datos que muestran su potencial para ayudar a más pacientes con cáncer de pulmón, en estadios más precoces de la enfermedad. Damos las gracias a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores por participar en este estudio”.

Dentro de este estudio también se ha observado una mejora en la SLE en los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥50%) tratados con pembrolizumab en comparación con placebo, el otro criterio de valoración principal estipulado. Sin embargo, estos resultados no alcanzaron la significación estadística según el plan estadístico preespecificado ya que, la mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los dos grupos.

Perfil de eficacia y seguridad

Por otra parte, se observó una tendencia favorable en la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, con pembrolizumab frente a placebo, independientemente de la expresión de PD-L1 (HR=0,87 [IC del 95%, 0,67-1,15]; p=0,17); estos datos de SG no son maduros y no alcanzaban la significación estadística en el momento de este análisis intermedio. En el ensayo se seguirá evaluando la SLE en pacientes cuyos tumores expresan niveles altos de PD-L1 (TPS ≥50%) y la SG.

En cuanto al perfil de seguridad de pembrolizumab en este estudio, fue consistente con el observado en estudios notificados previamente. Aquí, Mary O’Brien, especialista en Oncología Médica y directora de la Unidad de Pulmón en The Royal Marsden NHS Foundation Trust y catedrática de práctica clínica (oncología médica) en el Imperial College London, así como investigadora co-principal del estudio, ha apuntado que “el cáncer de pulmón es más tratable en los estadios más precoces y añadir tratamiento después de la cirugía podría reducir el riesgo de recidiva”. A este respecto ha añadido que “estamos muy motivados por estos nuevos datos fase 3, ya que representan la primera vez que la inmunoterapia adyuvante ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA.

Por su parte, Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid e investigador co-principal ha indicado que “aunque se han hecho avances significativos en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico, sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con estadios más precoces de esta enfermedad, ya que hasta el 43% de ellos experimentarán recidiva de la enfermedad después de la cirugía”. “Los datos positivos de supervivencia libre de enfermedad observados en este estudio con el uso de pembrolizumab en el contexto adyuvante podrían tener implicaciones importantes acerca de la manera en que tratamos a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA”, ha agregado.