El acceso rápido y equitativo a medicamentos innovadores es una prioridad crítica en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, en España, el tiempo transcurrido entre la autorización de nuevos fármacos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) sigue representando una barrera significativa. Este retraso puede tener consecuencias devastadoras para los pacientes, afectando su calidad de vida y reduciendo su esperanza de vida.
La Fundación ECO, con el apoyo de IQVIA, ha realizado un análisis exhaustivo que evalúa cómo estos retrasos impactan a los pacientes oncológicos, centrándose particularmente en los efectos negativos que genera la espera para acceder a tratamientos innovadores.
Retrasos en la disponibilidad
En el contexto del tratamiento oncológico, la rapidez en la disponibilidad de los medicamentos es fundamental para ofrecer a los pacientes las mejores opciones terapéuticas y maximizar las probabilidades de éxito en su tratamiento. La demora entre la autorización de nuevos fármacos por la EMA y su inclusión en el SNS implica que los pacientes pueden perder valiosas oportunidades terapéuticas.
La investigación de la Fundación ECO ha analizado este fenómeno, evaluando cómo los tiempos de espera afectan tanto a la supervivencia como a la progresión de la enfermedad en los pacientes, y estima los años de vida perdidos y los años potenciales libres de progresión (PFS) que se pierden durante este período de espera.
Según el análisis realizado, entre los años 2018 y 2021, los medicamentos oncológicos aprobados por la EMA tardaron, en promedio, 611 días en estar disponibles para los pacientes en España. A inicios de 2023, el 43% de los medicamentos oncológicos aprobados aún no se encontraban accesibles en el SNS, lo que ha generado preocupación entre los expertos en oncología.
Este retraso se debe a múltiples factores, como la falta de inicio en el proceso de comercialización, la financiación en fase de evaluación y negociación, o la no financiación de estos medicamentos por parte del sistema sanitario.
Moléculas seleccionadas
El análisis de la Fundación ECO se centra en dos moléculas innovadoras que fueron seleccionadas para el estudio de caso: trastuzumab deruxtecán y sacituzumab govitecán, ambas aprobadas para el tratamiento de cáncer de mama hasta marzo de 2023. Estos fármacos fueron elegidos debido a su impacto terapéutico en indicaciones específicas y a su potencial para mejorar significativamente los resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama HER2+ y cáncer de mama triple negativo metastásico.
El estudio evaluó el impacto de la demora en la disponibilidad de estas moléculas en términos de los años de vida perdidos y los años libres de progresión que los pacientes podrían haber ganado si hubieran tenido acceso a los tratamientos más rápidamente. La metodología utilizada incluyó la estimación del número de pacientes afectados por la demora en la disponibilidad de los medicamentos, así como la evaluación del beneficio clínico observado en los ensayos clínicos pivotales de cada fármaco.
Impacto de los retrasos
En el caso de trastuzumab deruxtecán, este medicamento fue aprobado para el tratamiento de cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico. El tiempo transcurrido entre la autorización de la EMA y su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS afectó a un total de 2.697 pacientes potenciales (con un rango estimado entre 1.079 y 2.293 pacientes, según el análisis de sensibilidad).
Este retraso resultó en una pérdida estimada de 1.715 años potenciales de vida en la tercera línea de tratamiento (3L+), con un rango de 1.142 a 1.458 años, y una pérdida de 3.446 años potenciales libres de progresión en la segunda línea de tratamiento (2L+), con un rango de 980 a 2.929 años. Este impacto demuestra la gravedad del retraso en el acceso a tratamientos innovadores y resalta la necesidad urgente de mejorar la rapidez de los procesos administrativos y regulatorios en España.
Para el caso de trastuzumab deruxtecán en pacientes con cáncer de mama HER2 low, la falta de disponibilidad desde la aprobación por la EMA hasta la fecha de corte del informe (septiembre de 2024) afectó a 4.157 pacientes potenciales (con un rango estimado entre 2.910 y 3.534 pacientes). Este retraso se traduce en la pérdida de 2.286 años potenciales de vida (con un rango de 1.600 a 1.943 años) y 1.663 años potenciales libres de progresión (con un rango de 1.164 a 1.413 años).
Por su parte, el retraso en la disponibilidad de sacituzumab govitecán en pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo afectó a 2.164 pacientes potenciales, lo que resultó en una pérdida estimada de 883 años potenciales de vida (con un rango de 458 a 751 años) y 559 años potenciales libres de progresión perdidos (con un rango de 290 a 475 años). Estos datos subrayan el impacto significativo de la demora en el acceso a tratamientos innovadores y la necesidad de adoptar medidas para agilizar su disponibilidad.
Beneficio clínico
El análisis también evaluó el impacto de la reducción del tiempo de espera en la disponibilidad de los medicamentos sobre los beneficios clínicos para los pacientes. De acuerdo con los resultados del estudio, por cada día que se lograra reducir el tiempo hasta la disponibilidad de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama HER2+, se estimó que se ganarían 3 años potenciales de vida en 3L+ y 17 años potenciales libres de progresión en 2L+. Para la indicación de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama HER2 low en 2L+, el beneficio clínico sería de aproximadamente 4 años potenciales de vida ganados y 3 años potenciales libres de progresión ganados por cada día de reducción en el tiempo de espera.
En el caso de sacituzumab govitecán, la reducción en el tiempo hasta su disponibilidad tendría un beneficio clínico de 2 años potenciales de vida ganados y 1 año potencial libre de progresión ganado por cada día de adelanto. Estos resultados destacan la importancia de reducir los tiempos de espera para la disponibilidad de los tratamientos, ya que cada ía cuenta en el pronóstico de los pacientes oncológicos. La mejora en el acceso a los medicamentos no solo tiene un impacto directo en la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes, sino también en los costos generales para el sistema sanitario.
Mejorar los procesos de acceso
Este análisis pone de relieve el grave impacto que los retrasos en la disponibilidad de medicamentos oncológicos tienen sobre la vida de los pacientes. Las estimaciones de los años potenciales de vida perdidos y los años potenciales libres de progresión perdidos subrayan la urgencia de optimizar los procesos de acceso a fármacos innovadores en España. A largo plazo, reducir los tiempos de espera no solo mejorará la salud de los pacientes, sino también la eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario en su conjunto, al disminuir la carga de la enfermedad y los costos derivados de tratamientos más avanzados o de complicaciones relacionadas. con el retraso en el acceso.
En este contexto, la implementación de políticas que agilicen el acceso a los medicamentos podría marcar una diferencia significativa en los pronósticos de los pacientes oncológicos en España. Las reformas en los procesos regulatorios y de financiación, junto con la creación de incentivos para acelerar la disponibilidad de tratamientos, resultarán en un beneficio directo para los pacientes, que podrán acceder a terapias innovadoras en el momento adecuado.
El Ministerio de Sanidad está trabajando en la implementación del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, una iniciativa destinada a garantizar el acceso a medicamentos innovadores y mejorar la competitividad del sector farmacéutico en el país. Este plan tiene como objetivo reducir los tiempos de espera para la disponibilidad de nuevos fármacos, con un enfoque particular en los tratamientos oncológicos. Si se implementa con éxito, el plan podría representar un paso importante para reducir las brechas en el acceso a fármacos y mejorar la atención y los resultados de salud de los pacientes oncológicos.
El análisis realizado por la Fundación ECO pone de manifiesto la importancia de mejorar los procesos administrativos y regulatorios para garantizar que los pacientes oncológicos en España tengan acceso rápido y equitativo a los tratamientos más avanzados. La optimización de estos procesos es esencial no solo para mejorar la vida de los pacientes, sino también para asegurar la sostenibilidad del sistema sanitario en su conjunto.
