El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de una actualización de la ficha técnica para el inhibidor directo del factor Xa de toma única diaria edoxabán (Lixiana, de Daiichi Sankyo) sobre su uso en pacientes sometidos a cardioversión temprana guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) y cardioversión retardada (tratamiento para restaurar un ritmo cardíaco normal).
La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados del estudio Ensure-AF, el ensayo clínico aleatorizado prospectivo más amplio de un anticoagulante para la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular no vascular (FANV). El estudio incluyó 2.199 pacientes y comparó edoxabán una vez al día con enoxaparina / warfarina con una mediana de tiempo en rango terapéutico (INR 2-3) del 70,8 por ciento. Estos datos apoyan el uso de edoxabán como una alternativa eficaz y segura al mejor tratamiento convencional posible con enoxaparina y warfarina. El rápido inicio de acción de edoxabán permite una cardioversión optimizada en el tiempo en el abordaje guiado por ETE, tan solo dos horas después de la administración de edoxabán, ayudando a evitar retrasos o aplazamientos del procedimiento.
