El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la opinión positiva para venetoclax (AbbVie) en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
“La opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación para leucemia linfocítica crónica es un paso adelante importante para los pacientes y subraya la creciente utilidad de venetoclax en el tratamiento de este frecuente cáncer de la sangre”, manifestó Neil Gallagher, M.D., Ph.D., director general médico y vicepresidente de desarrollo. “Si lo aprueba la CE, la combinación de venetoclax y obinutuzumab sería la primera opción sin quimioterapia para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente, en los que puede interrumpirse el tratamiento después de un año.”
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CLL14, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con obinutuzumab en comparación con clorambucilo más obinutuzumab.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por los investigadores. En el momento del análisis, el ensayo demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con obinutuzumab lograron una SLP superior a la de los tratados con obinutuzumab más clorambucilo.
Los acontecimientos adversos (AA) fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax y obinutuzumab en monoterapia. Se produjo al menos un AA de cualquier grado en el 94,3 % de los pacientes del grupo de combinación con venetoclax; los AA de grado 3-4 más frecuentes entre los pacientes fueron neutropenia febril e infecciones. Se notificó síndrome de lisis tumoral (SLT) en tres pacientes del grupo de venetoclax en combinación con obinutuzumab (todos durante el tratamiento con obinutuzumab y antes de la administración de venetoclax)1Ninguno de estos acontecimientos cumplió los criterios de Howard de SLT clínico.
