“PharmaMar, un 2019 excelente y un 2020 prometedor”

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Por Luis Mora Capitán, director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar

El año 2019 ha sido sin lugar a dudas el mejor año de la historia reciente de PharmaMar. El resultado de años de trabajo e ilusión se vio reflejado en las excelentes noticias cosechadas en el mes de diciembre.

PharmaMar cerró el año con el mayor acuerdo económico de su historia por un valor total de más de 1.000 millones de dólares con Jazz Pharmaceuticals, nuestro socio en Estados Unidos para la comercialización de lurbinectedina. Fruto de ese acuerdo ya hemos recibido los primeros 200 millones y en los próximos meses esperamos que llegue la autorización por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) para la comercialización de este producto es Estados Unidos.

Lurbinectedina es el compuesto que ha protagonizado nuestro 2019 y el que ha logrado los mayores hitos de la compañía en los últimos meses. Gracias a sus avances, PharmaMar se ha situado en el foco de la actualidad científica.

Fuimos protagonistas con una presentación oral en el mayor encuentro sobre oncología a nivel mundial: el congreso ASCO 2019 (American Society of Clinical Oncology). Allí, se presentaron los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico.


En diciembre, con los resultados de este estudio, presentamos a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina bajo la regulación de “accelerated approval”. Las aprobaciones aceleradas de la FDA se realizan con medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves aún no cubiertas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente.

Recientemente, la FDA ha otorgado el “Priority Review” para lurbinectedina. La designación “Priority Review” acorta a 6 meses la evaluación de la solicitud de registro, con todo lo que eso significa, y acelera el proceso de aprobación del medicamento. Un proceso estándar conllevaría mínimo 10 meses. Otra excelente noticia para la compañía. Ya tenemos fecha límite para la posible aprobación, será el 16 de agosto de 2020 cuando la FDA emita su decisión sobre lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico En el caso de obtener la aprobación, lurbinectedina podría empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020.

Todo esto, se ve respaldado por el acuerdo con Jazz Pharmaceuticals, que se ha convertido en el más cuantioso de la historia de la compañía, pudiendo alcanzar un valor total de más 1.000 millones de dólares. De los cuales, 200 millones ya han sido recibidos y los otros 800 adicionales están ligados a hitos regulatorios y objetivos comerciales.

Además, la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos y la Therapeutic Goods Administration de Australia han otorgaron la designación de medicamento huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Pacientes de 13 países de Europa y del resto del mundo ya han sido tratados con lurbinectedina en uso compasivo.

Por su parte, Aplidin®, otro de nuestros compuestos, está en fase de obtención de precio y reembolso en Australia y esperamos que inicie su comercialización en 2020. El dossier de registro para su aprobación también ha sido presentado en diferentes países.

Mientras que Yondelis® sigue manteniendo su cuota de mercado en Europa y en agosto recuperamos los derechos de comercialización en todo el mundo salvo EEUU. Gracias a ello, hemos firmado nuevos acuerdos de licencia con socios locales y durante 2020 seguiremos rubricando nuevos acuerdos para diferentes mercados con este medicamento.

El escenario para 2020 es prometedor. Con este potencial, en 2020 ya tendremos 3 productos en el mercado, seguiremos trabajando e investigando en nuevas indicaciones terapéuticas, nuevos dosieres de registro serán presentados ante autoridades regulatorias, continuaremos e impulsaremos el desarrollo clínico de nuestra cartera de productos y veremos llegar a nuestro pipeline nuevos compuestos.

Esperamos que PharmaMar siga dando alegrías a la comunidad científica y como siempre, nuestra compañía mantiene su firme compromiso con la investigación, pacientes, médicos e inversores. El futuro es prometedor. Nuestro trabajo durante los últimos años se ha visto reflejado en el 2019, pero lo últimos éxitos son tan sólo el inicio de lo que está por llegar.