La pandemia de la COVID-19 ha generado una tensión sin precedentes en la realización de ensayos clínicos en oncología. Sin embargo, a pesar de este efecto negativo, ha prevalecido el enfoque pragmático. Así lo reflejó en una de las sesiones de ASCO 2021, el profesor asociado de medicina y oncología, así como consultor en la División de Hematología, Departamento de Medicina Interna de la Clínica Mayo, Grzegorz S. Nowakowski. En su opinión hay un impulso para el cambio y una llamada a la colaboración entre las partes interesadas: investigadores, compañías, organizaciones profesionales, reguladores y, ante todo, pacientes.
Está convencido de que “la descentralización, mientras se mantenga la integridad científica, mejorará el acceso a los ensayos y mejorará la inscripción”.
Los retos
Lo que está claro es que a lo largo de este último año ha habido que actuar de manera ágil. Así, la respuesta a los desafíos de la pandemia ha tenido que ser contundente. La investigación oncológica, al igual que el resto de áreas, ha tenido que lidiar con la asistencia a distancia; visitas de manera remota; se tuvieron que priorizar la inscripción en ciertos ensayos clínicos… En definitiva, un enfoque, recordó este experto, basado en niveles para priorizar los ensayos según las necesidades, la seguridad y la gravedad de la enfermedad de los pacientes. Esto es: cargas potenciales para el paciente y el sitio, disponibilidad y asignación de recursos del programa.
El camino hacia la recuperación
En este sentido, la Sociedad Americana de Oncología Clínica inició el camino de la recuperación con el objetivo de evaluar los principales impactos de la pandemia en la atención del cáncer y la investigación clínica.
Los esfuerzos, por tanto, se centraron en proporcionar recomendaciones sobre las estrategias operativas y políticas necesarias para mantener el progreso en la investigación clínica del cáncer y garantizar el acceso a la atención oncológica de alta calidad después de la pandemia. Los tres ejes principales que se han desprendido son: Mejorar la equidad y la accesibilidad para los pacientes; mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos; y proteger la integridad científica y la calidad de los datos.
De este modo, ASCO está inmersa en garantizar que los ensayos clínicos sean accesibles y equitativos para los pacientes. El esfuerzo también debe ir por el diseño con “ensayos clínicos más pragmáticos, versátiles y eficientes, que se integren mejor en la atención clínica rutinaria”.
Además, simplificar, agilizar y estandarizar los requisitos de protocolo y las operaciones de prueba para minimizar las cargas administrativas y reglamentarias es otra de las claves.
En este camino de la recuperación, ASCO considera fundamental reclutar, retener y apoyar “una fuerza laboral de ensayos clínicos bien capacitada que se comprometa a brindar a los pacientes acceso a investigaciones de alta calidad”.
Por último, promover la supervisión y revisión adecuadas de la realización y los resultados de los ensayos clínicos es otro de los pasos de este camino de transformación.
El papel de las agencias
Durante esta sesión, Lola Fashoyin-Aje de la FDA, explicó el papel de la FDA en la introducción de las terapias y siguió desgranando los desafíos de futuro. La experta considera fundamental evaluar los factores que pueden contribuir a las barreras en la participación en ensayos clínicos para garantizar que las intervenciones específicas respalden el acceso equitativo, “que es fundamental”.
Es necesario, dijo, “ampliar el acceso a ensayos clínicos e implementar eficiencias que respalden la evaluación de medicamentos en subgrupos demográficos históricamente subrepresentados y en subgrupos clínicamente definidos”. Además, para esta experta otro objetivo es desarrollar e implementar de manera prospectiva estrategias para evaluar los medicamentos en una población de estudio diversa al principio y durante todo el desarrollo del medicamento.
Hay que diferenciar, aseguró, en las barreras específicas del ensayo clínico y las barreras en el ecosistema de la investigación clínica. Las primeras se centran propiamente en cuestiones como que el ensayo clínico no esté disponible en un centro determinado; que el oncólogo no pregunte al paciente sobre su interés por el ensayo clínico. En cuanto a las segundas, como destacó esta experta se debe, por ejemplo, a sesgos sistémicos (minorías, pacientes más jóvenes / mayores).
Actualmente según Fashoyin-Aje el criterio de elegibilidad del ensayo clínico es “demasiado restrictivo”. La barrera principal a nivel de protocolo para la inscripción de pacientes no se basa en razones científicas o clínicas. En este sentido, los beneficios y ventajas de ampliar la elegibilidad son numerosos: acceso temprano, acumulación más rápida, generalización de resultados, identificación temprana de medicamentos ineficaces.
Los cambios
Connie M. Szczepanek, directora del Consorcio de Investigación del Cáncer de West Michigan, abordó los cambios en las operaciones, la gestión y la accesibilidad de los ensayos clínicos en un mundo posterior al COVID-19. La realidad es que la pandemia ha impactado en la inscripción y operación de los ensayos clínicos. En este escenario ha surgido la oportunidad de hacer frente a una serie de cambios. Por ejemplo, la tecnología, que se puede aprovechar para limitar las visitas en persona y minimizar el riesgo.
“Muchos de los cambios hacen que los ensayos sean más amigables para los pacientes y reducen el tiempo y los gastos de participación en ensayos clínicos (todas las partes interesadas)”, asegura.
El punto de partida
La realidad es que al comienzo de la pandemia todo se interrumpió. Las interacciones con los pacientes tuvieron que hacerse de manera remota, visitas mediante telemedicina, síntomas informados por el paciente, evaluaciones clínicas y de laboratorio de atención remota, envíos de medicamentos orales directamente al domicilio del paciente, hasta el consentimiento remoto.
El personal investigador también sufrió cambios: el teletrabajo. Además, se tuvo que detener o limitar la detección de ensayos y priorizar la inscripción en ensayos.
Los desafíos durante la pandemia fueron numerosos. Desde la inscripción en un ensayo clínico (menos capacidad del paciente para acudir al centro, servicios auxiliares limitados), hasta el tiempo del personal necesario para reorganizar y realizar visitas de telemedicina.
El seguimiento de pacientes
Durante la pandemia se flexibilizaron los cronogramas de seguimiento de los estudios. Se llevaron a cabo nuevas asociaciones con la comunidad y los servicios de atención primaria para permitir el seguimiento clínico, laboratorios, pruebas y pruebas más cerca de los hogares de los pacientes. La distribución del fármaco del estudio (producto en investigación) va directamente a los pacientes.
En cuanto al consentimiento informado, esta experta recuerda que es uno de los elementos más críticos los ensayos clínicos oncológicos, donde “las discusiones remotas son vitales, pero el proceso de obtención de firmas en documentos, por ejemplo, ha sido un desafío debido a preocupaciones y restricciones regulatorias”.
Uso de tecnología
“Aprender a realizar y aumentar la utilización de visitas remotas virtuales y de telemedicina para visitas de estudio y seguimiento clínico”. Esta es una premisa fundamental para esta experta.
Este nuevo escenario que ha traído una serie de cambios en las operaciones y la logística. Para empezar, asegura, un mayor número de investigadores y personal de investigación que trabajan de forma remota. Sin olvidar, la reasignación del personal a otras tareas para complementar las necesidades de personal del sistema de salud, lo que también afecta la disponibilidad para el trabajo de ensayos clínicos totalmente enfocado.
