Lilly e Incyte han dado a conocer nuevos resultados del estudio Fase III BRAVE-AA-PEDS, que evalúa la eficacia y seguridad de Olumiant (baricitinib) en adolescentes (de 12 a 18 años) con alopecia areata (AA) grave. Los datos revelan que los pacientes tratados con una dosis diaria de baricitinib, de 4 mg o 2 mg, experimentaron mejoresías clínicamente significativas en el crecimiento del pelo del cuero cabelludo, cejas y pestañas en la semana 36 de tratamiento. Estos resultados del estudio Fase III BRAVE-AA-PEDS fueron presentados durante el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), celebrado recientemente en Orlando.
La AA es una enfermedad de origen inmunológico que provoca la caída en partes del pelo del cuero cabelludo, la cara y, a veces, de otras zonas del cuerpo, y que puede progresar a lo largo del tiempo. Aproximadamente el 40% de los casos de AA se manifiestan por primera vez antes de los 20 años.
“La alopecia areata de aparición temprana puede ser más grave y provocar una pérdida de pelo importante que a menudo no mejora con terapias tópicas o corticoides, que se suelen prescribir como tratamiento de primera línea”, afirma Brittany Craiglow, Profesora Adjunta de Dermatología en la Facultad de Medicina de Yale. “Estos resultados iniciales son emocionantes porque demuestran que esta terapia puede proporcionar un crecimiento significativo del pelo en adolescentes a las 36 semanas, un indicador temprano del potencial de baricitinib como opción de tratamiento eficaz para adolescentes con enfermedad grave”.
En el estudio BRAVE-AA-PEDS, un total de 257 pacientes fueron aleatorios a recibir baricitinib 4 mg una vez al día, baricitinib 2 mg o placebo. El criterio de valoración principal de este estudio fue alcanzar una puntuación ≤20 en la Severity of Alopecia Tool (SALT, por sus siglas en inglés), lo que equivale a una repoblación de al menos el 80% del pelo del cuero cabelludo, en la semana 36.
Al inicio del estudio, los pacientes presentaban, de media, una pérdida del 89% del pelo del cuero cabelludo (una pérdida casi total). Además, el 65% tenía mínima o ninguna presencia de pelo en las cejas (puntuación CIinRO de 2 o 3) y el 57% mostraba mínima o ninguna presencia de pelo en las pestañas (puntuación CIinRO de 2 o 3).
En la semana 36:
- El 60% de los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg y el 36,9% de los pacientes que recibieron baricitinib 2 mg experimentaron una mejoría de al menos el 50% de su enfermedad (medida por la puntuación SALT) en comparación con el 5,7% con placebo (p=0,001).
- El 42,4% de los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg y el 27,4% de los que recibieron baricitinib 2mg alcanzaron un crecimiento de al menos el 80% del pelo del cuero cabelludo, frente al 4,5% con placebo (p=0,001).
- El 36,5% de los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg y el 21,4% de los pacientes que recibieron baricitinib 2 mg alcanzaron una repoblación de al menos el 90% del pelo del cuero cabelludo (SALT ≤10), frente al 2,3% con placebo (p=0,001).
- El 50,0% de los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg y el 24,1% de los pacientes que recibieron baricitinib 2 mg lograron un crecimiento significativo del pelo de las cejas (puntuaciones CIinRO de 0 o 1 con una mejora ≥2 puntos desde el basal) en comparación con el 0% con placebo (p<0,01).
- El 42,9% de los pacientes que recibieron baricitinib 4 mg lograron un crecimiento significativo del pelo de las pestañas, y el 25,5% de los que recibieron baricitinib 2 mg experimentaron una mejoría del crecimiento de las pestañas, en comparación con el 14,0% de los que recibieron placebo (p=0,002 para 4 mg, p=0,097 para 2mg).
Los resultados alcanzados por los adolescentes a las 36 semanas fueron similares a los observados en adultos tras 52 semanas de tratamiento, lo que sugiere que el crecimiento del pelo podría ser más rápido en adolescentes que en adultos. En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, el 40,9% de los pacientes adultos tratados con baricitinib 4 mg y el 21,2% de los pacientes tratados con baricitinib 2 mg alcanzaron una repoblación de al menos el 80% del pelo del cuero cabelludo en la semana 52.
“Con estos datos, baricitinib es el inhibidor de JAK más extensamente estudiado en alopecia areata grave, un trastorno crónico del sistema inmunológico que puede tener un impacto social y emocional especialmente devastador en los pacientes adolescentes y sus familias”, afirmó Anabela Cardoso, vicepresidenta de Asuntos Médicos de Inmunología de la compañía. “Estamos entusiasmados con estos resultados iniciales, que demuestran que este tratamiento puede hacer que vuelva a crecer el pelo del cuero cabelludo de forma significativa en los adolescentes, potencialmente a un ritmo incluso más rápido que en adultos. Esperamos compartir los resultados de los datos a más largo plazo en los próximos congresos y poder compartirlo con las agencias reguladoras a nivel mundial en los próximos meses”.
Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron acné, gripe e infecciones del tracto respiratorio superior. Se observará una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves en el grupo placebo en comparación con los grupos de baricitinib. En el ensayo no se notifican muertes, infecciones oportunistas, acontecimientos adversos cardiovasculares graves, tromboembolismos venosos ni neoplasias malignas.
El perfil de seguridad de baricitinib en adolescentes con AA fue coherente con el observado en ensayos clínicos con pacientes adolescentes con artritis idiopática juvenil y dermatitis atópica de moderada a grave. Más de 14.600 pacientes han recibido baricitinib en ensayos clínicos, de ellos, 866 han sido pacientes con edades comprendidas entre >1 mes y <18 años.
