Eli Lilly anuncia los resultados detallados del ensayo de Fase III SUMMIT, que muestran que la tirzepatida redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEM) y obesidad. Los pacientes tratados con Mounjaro (tirzepatida) también experimentaron mejoras notables de los síntomas de insuficiencia cardiaca y de las limitaciones físicas. Los resultados se publicaron en ‘The New England Journal of Medicine’ simultáneamente con una presentación en las Sesiones Científicas 2024 de la Asociación Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés).
De esta forma, se cumplieron los dos criterios de valoración primarios y tirzepatida mostró una reducción del 38% en el riesgo de resultados de insuficiencia cardiaca, evaluado como un criterio de valoración compuesto, en comparación con placebo. El riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca se redujo en un 56%. Además, los pacientes que tomaron tirzepatida experimentaron una mejora de casi 25 puntos en la puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS), que mide los síntomas y las limitaciones físicas asociadas a la insuficiencia cardiaca, frente a una mejora de 15 puntos en el grupo placebo.
«Muchos estudios señalan que la obesidad contribuye en gran medida al desarrollo y la gravedad de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada, ya que favorece la inflamación sistémica y miocárdica», afirma Milton Packer, catedrático distinguido en ciencias cardiovasculares del Baylor University Medical Center de Dallas y profesor visitante del Imperial College de Londres (presidente del comité directivo). «El ensayo SUMMIT aporta datos importantes sobre cómo los profesionales sanitarios podrían influir significativamente en la evolución clínica y la calidad de vida de los pacientes con IC-FEM y obesidad», añade.
También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, y los pacientes tratados con tirzepatida demostraron una mejor capacidad de ejercicio, caminando aproximadamente 30 metros más en seis minutos que los tratados con placebo (38,2 metros frente a 7,9 metros). Además, los pacientes tratados con tirzepatida experimentaron una reducción media del peso corporal del 15,7%, frente al 2,2% del grupo placebo. La tirzepatida también redujo significativamente la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), un marcador clave de la inflamación sistémica, en un 43,4%, mientras que el grupo placebo experimentó una disminución del 3,5%.
«Las enfermedades cardiometabólicas, como la insuficiencia cardiaca y la obesidad, están estrechamente relacionadas y a menudo coexisten. Se necesitan nuevos enfoques para abordar la naturaleza interrelacionada de estas enfermedades. En Lilly, queremos comprender mejor las causas profundas de estas afecciones y cómo se influyen mutuamente para poder tratarlas mejor», declara Jeff Emmick, vicepresidente senior de Desarrollo de Productos de Lilly. «Los datos de SUMMIT sugieren que, de aprobarse, tirzepatida podría suponer un avance significativo para estos pacientes, estableciendo potencialmente un nuevo estándar de tratamiento», admite.
Perfil de seguridad coherente
El perfil general de seguridad de tirzepatida en el ensayo SUMMIT fue coherente con los estudios anteriores sobre dicho tratamiento. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron principalmente gastrointestinales y, en general, de gravedad leve a moderada. Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados por los pacientes que recibieron tirzepatida en comparación con los que recibieron placebo fueron diarrea (18,4% frente a 6,3%), náuseas (17,0% frente a 6,5%) y estreñimiento (14,8% frente a 6,0%). Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento del estudio en 23 participantes que tomaban tirzepatida y cinco que tomaban placebo.
Por último, la compañía confirma que presentará datos adicionales de SUMMIT durante la AHA, del mismo modo que se publicarán en revistas especializadas. Lilly ha presentado tirzepatida para el tratamiento de la IC-FEM y la obesidad a la Administración de Alimentos y Medicamentos americana (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y tiene previsto hacerlo a otras agencias reguladoras a partir de finales de este año.
