Johnson & Johnson anunciaba hace una semana que suspendía el ensayo clínico de la vacuna contra el VIH de fase 2b, conocido como el estudio Imbokodo, por no mostrar protección suficiente contra la infección en una población de mujeres jóvenes en África subsahariana con alto riesgo de contraer el VIH. Sin embargo, Janssen (división farmacéutica de J&J) sigue adelante con Mosaico, un estudio fase III a gran escala que evalúa la eficacia de un régimen diferente de la vacuna contra el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero, y en el que participan seis hospitales españoles. 

Mosaico tiene como objetivo el reclutamiento de 3.800 personas en ocho países de América del Norte, América del Sur y Europa en aproximadamente 55 espacios clínicos. “El objetivo es saber si la administración de las cuatro dosis planificadas de la vacuna en investigación previene la adquisición de la infección por VIH en personas con riesgo de adquirirla. Hay un grupo que va a recibir las dosis de la vacuna y otro grupo recibe placebo”, explica a GM Miguel Górgolas, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid (FJD), y responsable del estudio Mosaico en este hospital.

Las vacunas del estudio se denominan Ad26.Mos4.HIV (compuesta por un virus conocido como adenovirus tipo 26) y gp140 bivalente (compuesta por dos proteínas conocidas como gp140 de clado C y gp140 mosaico). “En Ad26 se han incorporado los genes que codifican a una proteína viral importante para la invasión viral. En este caso se incluye un ‘mosaico’ de las diferentes variaciones proteicas que se observan en las distintas cepas virales, de ahí el nombre del estudio”, continúa el especialista.

“De esta primera vacuna se administran cuatro dosis en el periodo de un año. Además, hay una segunda formulación diferente que se administra únicamente junto con la primera en las últimas dos dosis. Está constituida por la proteína específica del virus e incorpora aluminio como promotor de la inmunidad”, añade Górgolas.

El esquema de las vacunas en investigación que se utiliza en Mosaico difiere ligeramente del esquema usado en Imbokodo, pues incorpora un segundo componente en la vacuna de proteínas

Diferencias con Imbokodo

El esquema de las vacunas en investigación que se utiliza en Mosaico difiere ligeramente del esquema usado en Imbokodo, pues incorpora un segundo componente en la vacuna de proteínas. Se espera que esta proteína adicional ayude a que el esquema de vacunas funcione en otras regiones del mundo donde está presente la cepa del clado B del VIH (en África del sur existe el clado C).

“Los resultados de Imbokodo son malas noticias para el ensayo. Sin embargo, la población del estudio es diferente y en África predomina un subtipo de VIH que no predomina en Europa occidental, con lo cual el virus no es exactamente el mismo y la respuesta inmune pueden ser diferentes”, explica Vicente Estrada Pérez, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos y coordinador del ensayo en este hospital. “Asimismo la estructura de la vacuna es ligeramente distinta. La vacuna de Mosaico posee un determinante antigénico que se cree que es el más inmunogénico, el que más capacidad de anticuerpos podría tener”, añade el experto.

Hospital Germans Trials i Pujol, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Hospital Reina Sofia, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Hospital Clínico San Carlos y Hospital General Universitario de Valencia

Seis hospitales españoles

Mosaico se está llevando a cabo en Argentina, Brasil, México, Perú, Italia, Polonia, España (Barcelona, Córdoba, Madrid y Valencia) y Estados Unidos. En España están participando el Hospital Germans Trials i Pujol, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Hospital Reina Sofia, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Hospital Clínico San Carlos y Hospital General Universitario de Valencia.

“Es un privilegio enorme participar en este ensayo. La prevención es muy importante en esta enfermedad que tiene un enorme coste personal con gran numero de personas fallecidas. España ha cumplido bien el reclutamiento de voluntarios y esperamos los primeros resultados en 45 semanas”, ha señalado el responsable del Clínico San Carlos.

Ambos coordinadores aseguran que, hasta el momento, la tolerancia a la vacuna está siendo “excelente”, más allá de las pequeñas molestias locales en la zona de inyección.

“El desarrollo de una vacuna para el VIH es uno de los mayores retos de la comunidad científica y son muchísimos los esfuerzos que se han hecho hasta ahora para conseguirla, con escasos resultados hasta la fecha. Todos tenemos gran ilusión y esperanza en que esta vacuna resulte eficaz y, si no fuera el caso, la información y el conocimiento adquiridos servirán para mejorar nuevas formulaciones en un futuro”, concluye el responsable del estudio Mosaico en la FJD.


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