El Ministerio de Sanidad, a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, ha aprobado la financiación en España de belimumab (Benlysta) como tratamiento para la nefritis lúpica activa. Ante la “evidente falta de terapias en lupus, mayor si cabe en la nefritis lúpica, la llegada de fármacos que muestran resultados positivos en los ensayos clínicos es una magnífica noticia”, asegura José María Pego, investigador responsable del Grupo de Reumatología y Enfermedades Inmuno-mediadas del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur.

Esta incorporación se trata de una nueva indicación que, según detalla GSK, beneficiará a los pacientes que viven con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que desarrollan esta complicación —alrededor de un 30 por ciento según datos nacionales y de un 40 por ciento según datos globales—. 

Los expertos estiman que hasta el 10 por ciento de los pacientes con nefritis lúpica (NL) tratados con la terapia estándar desarrollan enfermedad renal terminal (ERT) a nivel nacional, cifra que alcanza el 20 por ciento a nivel global. Esto, indican desde GSK, puede dar lugar a la necesidad de someterse a diálisis o a un trasplante de riñón.

Dadas las distintas afectaciones que presentan los pacientes con lupus, que afectan a diversos órganos y sistemas del organismo, Ana Ávila, del servicio de Nefrología del Hospital Doctor Peset de Valencia, señala que “el abordaje multidisciplinar en estos pacientes es fundamental para poder realizar un manejo global que evite duplicidades en el tratamiento, lo que puede ocurrir cuando cada especialista se centra en su campo de forma aislada”. 

Belimumab beneficiará a los pacientes que viven con Lupus Eritematoso Sistémico que desarrollan esta complicación

Por ello, para Ávila, la inclusión de belimumab conlleva “un aumento de las opciones terapéuticas de las que disponen estos pacientes ya desde el inicio del tratamiento de la enfermedad”, lo que permite avanzar en el objetivo de “evitar que los pacientes tengan nefritis lúpica activa, evitar que esta progrese y, en último término, evitar la insuficiencia renal y la necesidad de diálisis o trasplante renal”.

En base a esta reflexión, los expertos indican que “es necesario modificar el curso de la enfermedad a tiempo para controlar a corto y largo plazo las consecuencias“. 

Mejor eficacia terapéutica

La llegada de este fármaco al territorio español se produce tras autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en abril del 2021, quien se basó en los resultados del estudio BLISS-LN y en las necesidades médicas no cubiertas de esta población de pacientes.

Se estima que hasta el 10% de los pacientes españoles con nefritis lúpica tratados con la terapia estándar desarrollan ERT a nivel nacional

Tal y como señalan desde GKS, el estudio logró su objetivo principal al demostrar que “un número mayor, estadísticamente significativo, de pacientes adultos con NL activa, alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal a los dos años”.

Para Pego, el resultado más destacado de este estudio “es que añadir belimumab al tratamiento estándar de inducción de la nefritis lúpica aporta una mejora en la eficacia terapéutica, en términos de una respuesta renal significativamente mayor”.

Por ello, este investigador explica que “indicar belimumab tras el diagnóstico de una nefritis lúpica, en su tratamiento de inducción, implicaría mejores desenlaces del paciente, al menos, en un medio plazo de dos años”.

“Todo hace pensar —añade— que la asociación de belimumab al tratamiento inicial debería traducirse en un mejor pronóstico a largo plazo”.

“Añadir belimumab al tratamiento estándar de inducción de la nefritis lúpica aporta una mejora en la eficacia terapéutica

José María Pego, investigador responsable del Grupo de Reumatología y Enfermedades Inmuno-mediadas del Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur

Sobre otras complicaciones del lupus

Por su parte, Josefina Cortés, investigadora principal de la Unidad de Lupus del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, destaca que la nueva opción terapéutica se trata de una ventaja añadida puesto que “el tratamiento convencional tiene unos índices de remisión no satisfactorios, y un tratamiento multitarget inicial reportará más beneficios a largo plazo”. Asimismo, Cortés indica que esta terapia también podría actuar sobre otras complicaciones del lupus.

El estudio demostró que un número mayor de pacientes adultos con NL activa alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal a los dos años

“Por su mecanismo de acción, belimumab podría modular el curso de la enfermedad, principalmente previniendo el número de brotes renales, el daño renal y actuando simultáneamente en las manifestaciones no renales del LES”, concluye Cortés.


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