Los resultados actualizados del ensayo de Fase III OlympiA mostraron que Lynparza (olaparib) de AstraZeneca y MSD demostró mejoras sostenidas y clínicamente significativas en la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) a los seis años en pacientes con cáncer de mama precoz de alto riesgo HER2-negativo con mutación germinal de BRCA (gBRCAm).
Estos resultados se han presentado En el San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 y se basan en los resultados primarios positivos publicados en ‘The New England Journal of Medicine’. En una mediana de seguimiento de 6,1 años en pacientes elegibles, que habían completado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estándar, los resultados mostraron que Lynparza redujo el riesgo de muerte en un 28% frente a placebo. Además, el 87,5% de las pacientes tratadas con Lynparza permanecieron con vida frente al 83,2% de las que recibieron placebo.
Lynparza también demostró mejoras sostenidas y clínicamente significativas en los criterios de valoración primarios y secundarios de IDFS y DDFS. Lynparza redujo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo, segundos cánceres o muerte en un 35% y redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad distante o muerte en un 35% frente a placebo. El beneficio de Lynparza fue constante en todos los subgrupos clave, incluidas las pacientes con enfermedad de alto riesgo y receptores hormonales positivos.
Judy E. Garber, jefa de la División de Genética y Prevención del Cáncer del Instituto Oncológico Dana-Farber y coinvestigadora principal del ensayo, afirmó que “estos emocionantes datos a largo plazo de OlympiA confirman que el tratamiento adyuvante con olaparib durante un año sigue proporcionando un beneficio de supervivencia clínicamente significativo a las pacientes con cáncer de mama precoz HER2-negativo de alto riesgo con mutación germinal BRCA, incluso después de seis años, persistiendo el beneficio en todos los subgrupos y con datos de toxicidad y embarazo tranquilizadores para este grupo generalmente más joven”. “Estos datos refuerzan la importancia de las pruebas de BRCA de línea germinal en el momento del diagnóstico, para que podamos identificar lo antes posible a todas las pacientes elegibles que puedan beneficiarse del tratamiento con olaparib”, añadió.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, declaró que “hace dos años, Lynparza se convirtió en el primer y único inhibidor de PARP en demostrar un beneficio para la supervivencia en cáncer de mama germinal con mutación BRCA, HER2 negativo y de alto riesgo en estadios iniciales”. “Ver que este beneficio continúa tras seis años de seguimiento es tremendo para las pacientes y refuerza cómo Lynparza sigue transformando el tratamiento del cáncer de mama en estadio inicial con mutación BRCA”, confirma.
Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de Desarrollo Clínico Global y director médico de Merck Research Laboratories, dijo que “la eficacia duradera a largo plazo observada en el estudio OlympiA refuerza a Lynparza como una importante opción de tratamiento para quienes viven con esta forma de la enfermedad verdaderamente desafiante y muy agresiva”. El perfil de seguridad y tolerabilidad de Lynparza en este ensayo estuvo en consonancia con el observado en ensayos clínicos anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad con un seguimiento más prolongado. No se observaron indicios de un aumento del riesgo de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda en comparación con quienes recibieron placebo.
El ensayo OlympiA está coordinado por el Breast International Group (BIG) en colaboración con NRG Oncology, el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI), la Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF), AstraZeneca y MSD. Lynparza está aprobado en los EEUU, la UE, Japón y muchos otros países para el tratamiento del cáncer de mama precoz de alto riesgo gBRCAm, HER2 negativo. Lynparza también está aprobado en los EEUU, la UE, Japón y muchos otros países para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico gBRCAm, HER2 negativo. En la UE, esta indicación incluye también a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
