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Marta Riesgo Madrid | viernes, 18 de mayo de 2018 h |

La terapia regenerativa y génica es ya una realidad y, aunque es verdad que a finales de 2017 tan sólo había en Europa diez terapias avanzadas aprobadas, la I+D en este campo está creciendo de forma exponencial. Así, tal y como se desprende del último informe publicado por la Alliance for Regenerativa Medicines (ARM), a día de hoy existen un total de 959 ensayos clínicos de terapias avanzadas en el mundo. Y es que en los últimos años estos estudios han aumentado más de un 33 por ciento. En concreto, en 2015 se encontraban activos un total de 631 ensayos clínicos en medicina regenerativa.

Del total de ensayos activos hasta el momento, 320 se encuentran en fase I de desarrollo, 549 en fase II y 90 en fase III. Además, el informe especifica los ensayos por tipo de tratamiento. De este modo, 319 corresponden a terapias génicas, 284 a terapias con genes modificados, 332 a terapia celular y 24 a ingeniería de tejidos.

En cuanto a las áreas terapéuticas, el 53 por ciento (509 en total) de todos los ensayos se centran en oncología. Concretamente, la organización destaca ensayos centrados en leucemia, linfoma, cáncer de mama, vejiga, útero, ovarios, colon y páncreas. Además, casi 1 de cada 10 se centra en trastornos cardiovasculares, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio. Un seis por ciento (58 ensayos clínicos) se centran en enfermedades del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple, Alzheimer o Parkinson.

En cuanto al comportamiento financiero, las compañías activas en terapias génicas, celulares y otras medicinas regenerativas recaudaron más de 3.800 millones de dólares en el primer trimestre de 2018, lo que supone un aumento del 135 por ciento respecto al mismo periodo del año anterior.

Janet Lynch Lambert, CEO de la organización, que aúna a la mayoría de compañías y centros de investigación centradas en la medicina regenerativa, aseguró a través de un comunicado que estos datos muestran cómo el sector “ha iniciado el año con una gran energía”. En este sentido, apuntó que “clínica y comercialmente, los desarrolladores terapéuticos están avanzando a un ritmo fuerte, con un tremendo optimismo”. No obstante, explicó que todavía hay muchos desafíos, si bien el sector se encuentra entusiasmado ante las numerosas oportunidades que tiene por delante.

Apoyo normativo

En este sentido, la organización marca una serie de propuestas con el objetivo de impulsar este sector. De este modo, en materia regulatoria, la ARM insta a promover un marco claro, predecible y eficiente que aporte seguridad a las compañías y centros de investigación. Así, pide una armonización mayor entre la agencia norteamericana FDA y la europea EMA en todos los procesos que tienen que ver con el desarrollo de la terapia celular y genética, incluidas las medidas que tienen que ver con la fabricación y otros aspectos relevantes que puedan acelerar la incorporación de estas terapias al mercado.

Además, también en el aspecto regulatorio, consideran clave que se establezca una convergencia internacional con el objetivo de identificar posibles incoherencias regulatorias que pueden suponer barreras para el desarrollo de estos medicamentos.

En cuanto a los retos en materia de precio y reembolso de estos medicamentos, la organización asegura que trabaja ya en desarrollar un marco internacional de valor que ayudaría a establecer el valor real que aporta un fármaco para, en función del mismo, decidir primero su financiación y, posteriormente su precio.

Asimismo, desde la ARM llaman a desarrollar estrategias que ayuden a eliminar o mitigar las barreras existentes en materia de reembolsos, a través de la adopción de cambios regulatorios o legislativos tanto en Estados Unidos, como en los países de la Unión Europea. Todas estas medidas, apuntan, deben centrarse en asegurar un acceso y reembolso seguro para estas terapias avanzadas.