La vacuna candidata de GSK para adultos mayores frente al virus respiratorio sincitial (VRS) muestra una reducción de enfermedad grave por VRS del 94,1 por ciento y una eficacia global del 82,6 por ciento en un ensayo clínico.
Los datos, que se presentarán en de congreso IDWeek 2022, muestran la eficacia global de la vacuna frente a la enfermedad por VRS del tracto respiratorio inferior (TRI) en adultos de 60 años o más. El perfil de seguridad de la vacuna candidata ha sido favorable.
Se ha observado una alta eficacia de la vacuna frente a la enfermedad grave del TRI (94,1 por ciento), consistente en adultos entre los 70-79 años (93,8 por ciento) y en adultos con comorbilidades subyacentes (94,6 por ciento).
Los subtipos A y B del VRS
GSK ha anunciado resultados positivos del estudio clínico de fase III de su vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos de 60 años o más que se presentarán en el congreso IDWeek 2022.
La vacuna candidata fue muy eficaz, demostrando una eficacia global del 82,6 por ciento (96,95 por ciento IC, 57,9–94,1, n= 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) frente a la enfermedad por VRS del tracto respiratorio inferior, alcanzando el objetivo primario del estudio.
También se observó una alta eficacia de la vacuna consistente para una variedad de criterios de valoración secundarios preespecificados, lo que destaca el impacto que la vacuna candidata podría tener en las poblaciones con mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de la infección por el VRS.
La eficacia frente a la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) se definía así cuando se presentaban al menos dos signos en el tracto respiratorio inferior, o cuando fue considerada como grave por parte del investigador y confirmada por el comité externo, y fue del 94,1 por ciento (95 por ciento IC, 62,4–99,9, n= 1 de 12.466 vs. 17 de 12.494).
En pacientes con comorbilidades preexistentes, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, la eficacia de la vacuna fue del 94,6 por ciento (95 por ciento IC, 65,9–99,9, n= 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861), con 93,8 por ciento (95 por ciento IC, 60,2-99,9, 1 de 4.487 vs. 16 de 4.487) de eficacia observada en adultos de 70-79 años de edad.
La eficacia de la vacuna frente a la LRTD fue consistente en los subtipos de VRS-A y VRS-B (84,6 por ciento; IC 32,1–98,3, n= 2 de 12.466 frente a 13 de 12.494 y 80,9 por ciento; IC 49,4–94,3, n= 5 de 12.466 frente a 26 de 12.494 respectivamente), de acuerdo con la robusta respuesta de anticuerpos neutralizantes generada frente a ambos subtipos.
Resultados “excepcionales”
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, afirma que estos son “verdaderamente excepcionales” dado que hoy en día el VRS “sigue siendo una de las principales enfermedades infecciosas sin vacuna, a pesar de llevar más de 60 años de investigación”.
“Creemos que con la alta eficacia de la vacuna que se ha demostrado en este ensayo pivotal, nuestra vacuna candidata tiene el potencial de ayudar a reducir significativamente la carga global de la enfermedad asociada al VRS en adultos mayores, incluidos aquellos con mayor riesgo debido a su edad o las comorbilidades subyacentes que puedan presentar”, asegura.
La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados fueron, normalmente, de leves a moderados y transitorios, siendo los más frecuentes el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, la mialgia y el dolor de cabeza.
Basadas en estos datos de fase III, las presentaciones a las agencias regulatorias se prevén en la segunda mitad de este año 2022. La vacuna candidata de subunidades frente al VRS de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de pre-fusión del VRS recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E.
