La investigación contra el cáncer en forma de nuevos medicamentos no se detiene, y es que así lo requieren los pacientes tras un aumento de la incidencia de la enfermedad. Fruto de los avances científicos existen cada vez más nuevos medicamentos oncológicos que pueden mejorar la esperanza de vida de los pacientes y disminuir la probabilidad de recurrencia del cáncer.
Sin embargo, ya es bien sabido que el acceso a estos fármacos, muchos disruptivos, en Europa se demora respecto a Estados Unidos. Además, también la Comisión Europea advierte de la gran diferencia en tiempos de aprobación entre los distintos Estados miembros.
El tiempo que transcurre desde la aprobación por parte de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) hasta su comercialización y disponibilidad real se alarga, mucho más de los 180 días que establece la directiva europea. Estas demoras preocupan a los clínicos ya que el acceso al tratamiento de una enfermedad puede afectar a la supervivencia del paciente y al derecho a la salud del individuo.
Un estudio pionero
Precisamente en 2020 investigadores holandeses llevaron a cabo un estudio retrospectivo –Unequal Access to Newly Registered Cancer Drugs Leads to Potential Loss of Life-Years in Europe– con el objetivo de evaluar el acceso en Europa a medicamentos contra el cáncer recientemente registrados y obtener más información sobre las implicaciones de estas variaciones para los pacientes y su enfermedad.
En concreto, el estudio analizó 12 medicamentos oncológicos (indicados para cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de próstata y melanoma) y 28 países europeos entre los años 2010-2018 y se centró en el tiempo de acceso del paciente, la velocidad de utilización y disponibilidad del fármaco y la posible pérdida de años de vida debido a un retraso en el acceso a la innovación.
Los resultaron que vieron la luz, pusieron de manifiesto que la comercialización de los medicamentos contra el cáncer llegó en promedio 242 días más tarde en Europa que en Estados Unidos. Además el acceso real de los pacientes varió mucho en toda Europa, siendo el tiempo medio de comercialización de 403 días desde la aprobación por la EMA (datos de 2018). Esta cifra, en la actualidad se sitúa según el informe WAIT en 469 días.
Pérdida de años de vida
El propio estudio indica que el retraso en el acceso de los pacientes a fármacos como ipilimumab y abiraterona podría haber provocado una pérdida potencial de más de 30.000 años de vida. Su principal conclusión fue que los pacientes tardan mucho tiempo en tener acceso a los medicamentos contra el cáncer recién registrados y que existe una gran variación en el acceso. “Los resultados de salud pueden mejorarse sustancialmente mediante procesos más rápidos”, detallan.
Metodología
En el análisis se utilizaron datos de cáncer generales y específicos para determinar las tasas de mortalidad por indicación de medicamento. Además, se determinó el tiempo de acceso del paciente para cada fármaco– definiéndose este como la suma del tiempo desde la presentación regulatoria hasta la aprobación regulatoria, el tiempo de comercialización y la velocidad de aceptación o adopción del fármaco.
Los cálculos se determinaron de la siguiente manera: el tiempo de comercialización para 28 países europeos se calculó desde la fecha de registro del fármaco en la EMA hasta las fechas de las primeras ventas en cada país. Mientras que la velocidad de aceptación o adopción se calculó sumando los datos de ventas en los primeros 24 meses de disponibilidad en un país y dividiendo por la mortalidad específica del país y la indicación del medicamento.
Para ilustrar el impacto de la demora en el acceso a fármacos innovadores en los países europeos, los investigadores seleccionaron ipilimumab y abiraterona, al ser medicamentos con un alto valor clínico en la escala de ESMO (European Society of Cinical Oncology). Con todo, calcularon la pérdida de años de vida causada por el acceso tardío al fármaco en su primer año tras la aprobación, ya que para ambas indicaciones de medicamentos se introdujeron nuevos comparadores más tarde. También se estimó la pérdida de años de vida debido a una introducción posterior en Europa en comparación con Estados Unidos.
Pacientes afectados
El estudio deja claro que un retraso en el acceso del paciente a nuevos medicamentos puede influir en una disminución de los beneficios que proporciona cada nuevo medicamento. Según los cálculos realizados por los expertos, en Europa aproximadamente 14.994 pacientes de melanoma eran candidatos para el tratamiento con ipilimumab en el primer año después de la aprobación de la EMA. Teniendo en cuenta las ventas por país en ese primer año aproximadamente 11.184 pacientes con melanoma no fueron tratados con ipilimumab. Suponiendo un aumento medio de 3,7 meses de supervivencia global, esto puede haber resultado en una pérdida de 3.448 años de vida.
Asimismo, utilizando el mismo cálculo el estudio señalan que fueron 55.853 pacientes con cáncer de próstata los que no se trataron con abiraterona a pesar de ser candidatos a ello, lo que indicaría una pérdida de 18.152 años de vida en toda Europa por no utilizar dicho fármaco.
Por otro lado, se pone de manifiesto que el retraso en el tiempo de registro de la EMA en comparación con el tiempo de la FDA condujo a una pérdida adicional estimada de 8.639 años de vida para ambos medicamentos.
Además, el análisis concreta que, aunque las fechas de envío de los expedientes de registro a la EMA y la FDA no difirieron para la mayoría de los medicamentos, en promedio, los medicamentos contra el cáncer recién registrados estuvieron disponibles en el mercado europeo ocho meses después que en el mercado estadounidense.
“En el primer año después de la autorización de comercialización de ipilimumab y abiraterona por parte de la EMA, casi 67.000 pacientes no pudieron beneficiarse de estos medicamentos, lo que resultó en una pérdida estimada de 21 600 años de vida”, concluye el texto.
