La investigación en fases tempranas en los hospitales cada vez tiene más peso al ser determinante a la hora de acelerar el acceso de los pacientes oncológicos a nuevos tratamientos contra el cáncer. Y es que todos los medicamentos que se usan hoy en día para tratar esta enfermedad han comenzado su desarrollo clínico en ensayos de fase I.

Estos tratamientos, que por primera vez se prueban en humanos, nacen con la idea de aumentar la eficacia y disminuir la toxicidad de las terapias convencionales y permiten ofrecer nuevas posibilidades terapéuticas a pacientes que no tienen otras alternativas disponibles.

El proceso de elaboración de estos fármacos contra el cáncer es complicado y la seguridad y efectividad del ensayo es primordial. Por ello antes de poder llevarlo a la práctica clínica se debe demostrar el impacto que tiene frente a la enfermedad, que este supera los beneficios de otros fármacos existentes y lo seguro que es.

En este sentido, Valentina Boni, directora de la Unidad de Ensayos Fase 1 en el Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, apunta que antes de empezar estos ensayos, las nuevas moléculas pasan por un proceso de validación preclínica muy exigente para minimizar los potenciales riesgos para los pacientes. Aun así, explica que se pueden verificar toxicidades inclusive inesperadas y por este motivo los ensayos clínicos de fase I se realizan en unidades especificadamente dedicadas con un estrecho control del paciente por parte de un equipo de profesionales entrenado en el manejo de dichas posibles toxicidades.

Por su parte, Víctor Moreno, director de la Unidad de Fase 1 de Oncología START del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, añade que lo que se busca en estos ensayos es ser capaces de administrar tratamientos altamente efectivos y que sean tolerables para poder eliminar las células tumorales.

“Generalmente, los pacientes que vienen a la unidad no tienen miedo de participar porque saben que estos estudios están muy contrastados y tenemos muchas medidas de seguridad para asegurar que el tratamiento que se administra es seguro”

Víctor Moreno, director de la Unidad de Fase 1 de Oncología START

Por tanto, los ensayos clínicos en fases tempranas se plantean como una alternativa terapéutica para muchos pacientes, pudiendo acceder a terapias novedosas no disponibles por otras vías y en un entorno seguro, con un seguimiento de cerca y frecuente.
Además, estas investigaciones ayudan a responder importantes cuestiones científicas que pueden impactar significativamente en el pronóstico de la enfermedad.

Unidad START

El Grupo Quirónsalud cuenta con una amplia experiencia en investigación en fases tempranas en oncología, en parte gracias a la Unidad START de la Fundación Jiménez Díaz, que inició su actividad en 2013. Se trata de un centro de investigación clínica de nuevos fármacos antitumorales con presencia en Estados Unidos, China y España y que se encuentra integrado en el Instituto Oncohealth del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Grupo Quirónsalud, dirigido por el oncólogo Jesús García-Foncillas.

Víctor Moreno, que se encarga de dirigir esta unidad, explica que el éxito del mismo radica en poder ofrecer tratamientos novedosos con medicamentos que no estarán comercializados hasta dentro de 5-10 años, en el mejor de los casos. O incluso en ocasiones, ofrecen la posibilidad de acceder a un medicamento que ya ha demostrado su eficacia, pero que por cuestiones regulatorias aún no está comercializado.

En esta unidad trabajan más de 50 profesionales dedicados a tiempo completo a la realización de ensayos clínicos de fase I con pacientes con enfermedades tanto oncológicas como hematológicas. El director indica que “esto permite la profesionalización del personal y la mejora continua en la formación de las nuevas incorporaciones.”

Actualmente en la unidad START disponen de 145 ensayos activos, con más de 70 en fase de reclutamiento activo, tanto en Oncología como en Hematología.
Y más del 90 por ciento de los nuevos fármacos que prueban son de inmunoterapia, anticuerpos que estimulan nuestra inmunidad para que reconozca las células tumorales como extrañas y las elimine.

Moreno explica que también cuentan con nuevos fármacos de terapia dirigida como los inhibidores de KRAS que “hasta hace poco pensaban que era una proteína que no se podía inhibir farmacológicamente.”

Otra de las nuevas terapias en la que esta unidad es pionera en España es en la terapia celular. Esta consiste en modificar las células de defensa del paciente en el laboratorio, para que identifiquen proteínas tumorales. Una vez se modifican, se vuelven a infundir al paciente para que reconozcan las células tumorales.

“Este tipo de terapia, en hematología ya se ha visto que es muy eficaz (CAR-T) y nosotros estamos probando algo similar en tumores sólidos, principalmente en cáncer de pulmón, gástrico, vejiga y ovario”

Víctor Moreno, director de la Unidad de Fase 1 de Oncología START .

Unidades NEXT

Además, en este último año el grupo ha reforzado su apuesta por este tipo de investigaciones en fases tempranas. Muestra de ello es que hace unos meses se pusieron en marcha dos nuevas unidades de ensayos clínicos en fase I en dos de sus centros de Madrid Barcelona, de la mano de Next Oncology, empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos. Josep Tabernero, fundador y director médico del IOB Barcelona, es el encargado de coordinar ambas unidades en Quirónsalud Barcelona y en Quirónsalud Madrid.

La creación de estas nuevas unidades ha permitido intensificar la actividad en este tipo de ensayos clínicos, en los que Quirónsalud ya tiene experiencia ya que desde hace años lleva estas investigaciones en sus centros. De hecho, 156 de los 345 ensayos clínicos iniciados a lo largo de 2020 eran fase I o II.

“Este programa surge como una magnífica oportunidad para potenciar y dar soporte a toda la investigación clínica en España, tiene enorme trascendencia en el entorno de innovación y ofrece oportunidades terapéuticas para los pacientes y, en particular, a su desarrollo en el sector de la medicina privada española”, señala Tabernero.

Por su parte, la directora de la Unidad de Ensayos Fase 1 en Quirónsalud Madrid apunta que este programa de investigación les va a permitir impulsar y promover la realización del mayor número posible de nuevos ensayos clínicos en fases tempranas en España.

“También proporcionará a los pacientes incluidos en cada ensayo una atención de calidad, segura, especializada, con dedicación exclusiva y con privacidad, lo que asegurará la competitividad y la excelencia científica de la investigación, así como la traslación a la práctica clínica”, subraya.

En este sentido, Valentina Boni, explica que actualmente se encuentran trabajando con varias farmacéuticas para la puesta en marcha de ensayos clínicos incluso FIH, Fase I y Ib/2. “Se trata de nuevas moléculas como anticuerpos conjugados con fármacos, anticuerpos biespecíficos, pequeñas moléculas dirigidas a dianas claves para bloquear el avance del tumor”, indica.


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