GM Barcelona | jueves, 02 de febrero de 2017 h |

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concedido la opinión positiva a tofacitinib (Xeljanz, de Pfizer) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.

La opinión positiva del CHMP, que se enviará ahora a la Comisión Europea para su decisión final, es para tofacitinib 5 miligramos dos veces al día, en combinación con metotrexato, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Se trata de una enfermedad que padecen de forma moderada o severa 2,9 millones de personas en Europa y quienes, a pesar de disponer de múltiples opciones de tratamiento, muchos no responden adecuadamente a las terapias disponibles en la actualidad como, por ejemplo, el metotrexato. En este sentido, tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metrotexato o cuando el tratamiento con éste sea inadecuado.

La solicitud de autorización de comercialización de tofacitinib incluye datos de ensayos clínicos fase 3 ORAL, un programa de desarrollo global en artritis reumatoide. Este programa consiste en seis ensayos clínicos completos y dos estudios abiertos de larga duración (LTE).

En el momento de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, el programa de desarrollo ORAL contaba con datos de más de 19.000 pacientes/años de exposición al medicamento, en más de 6.100 pacientes, con un seguimiento de hasta ocho años en uno de los estudios de larga duración.