La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna de Janssen contra la COVID-19 en mayores de 18 años. Después de una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que los datos sobre eficacia, seguridad y calidad eran lo suficientemente sólidos. Con esta decisión, la de Janssen se convierte en la cuarta vacuna recomendada para utilizar en la Unión Europea.
Según Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, “con esta opinión positiva, las autoridades de la UE tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y salud de sus ciudadanos”. El director de la agencia recordó el aliciente de que “esta es la primera vacuna que puede ser utilizado como dosis única”.
Tras esta recomendación de la EMA, corresponde a la CE la autorización definitiva de la misma.
Resultados del ensayo
El ensayo en que se ha evaluado la vacuna de Janssen recopiló los datos de más de 44.000 participantes mayores de edad de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina. De ellos, la mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o un placebo.
Los datos reflejaron una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen (116 casos de 19,630 personas); esto contrasta con las cifras de aquellos que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). De esto se desprende que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.
En cuanto a los efectos adversos registrados en los ensayos, generalmente fueron leves o moderados. Además, desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
A pesar de esta recomendación, la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE; también, con estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
