La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización condicional para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La evaluación de la misma se realizará en un plazo acelerado. Está previsto que se emita un dictamen al respecto antes del próximo 29 de enero en la reunión del comité científico de medicamentos humanos de la agencia. Este veredicto se realizará atendiendo a que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia sean lo suficientemente sólidos y completos.
Esta evaluación puede llevarse a cabo puesto que la EMA ya ha revisado algunos datos sobre esta vacuna candidata; esta está dentro de un proceso de revisión continua. En ese periodo, la agencia ha analizado los datos de los estudios de laboratorio, su calidad, composición y producción; también, un conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos que se están llevando a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. AstraZeneca ha proporcionado información científica adicional sobre aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, solicitados por el CHMP y que ya están evaluándose.
En todo este proceso de revisión, la EMA y sus comités científicos tienen el respaldo del ‘Grupo de trabajo sobre la pandemia COVID-19 de la EMA’; este cuenta con expertos de la red europea de regulación de medicamentos, con el fin de facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas contra este nuevo coronavirus.
