El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha autorizado las vacunas de Pfizer/BioNtech, Comirnaty Original/Omicron BA.1, y de Moderna, Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Dos de las vacunas adaptadas que proporcionan una protección más amplia frente a la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.

Como recuerda la EMA, estas vacunas actualizadas pueden ampliar la protección frente a las diferentes variantes y por lo tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima a medida que evoluciona el virus.

Los ensayos han demostrado que estas vacunas adaptadas pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra Omicron BA.1 y la cepa SARS-CoV-2 original en personas previamente vacunadas. En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales.

Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración.

Los dos dictámenes del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.

A medida que evoluciona la pandemia, hay que recordar que la estrategia de la UE es contar con amplio arsenal de vacunas adaptadas que se dirijan a diferentes variantes del SARS-CoV-2 para que los Estados tengan una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación. “Este es un elemento clave en la estrategia general para combatir la pandemia, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro y qué variantes circularán este invierno”, asegura la EMA en el comunicado. 

Otras vacunas

Otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, están actualmente bajo revisión por parte de la EMA o se presentarán pronto y, si se autorizan, ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles. Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes original/BA.1 recomendadas respaldarán la evaluación y autorización de más vacunas adaptadas.

Evidencia que respalda el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede usar en personas de 12 años o más, al menos 3 meses después de la última dosis de una vacuna contra el COVID-19.

La opinión del CHMP sobre esta vacuna se basa en 2 estudios. Un ensayo en adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente tres dosis de Comirnaty (vacunación primaria y un refuerzo) encontró que la respuesta inmune a la subvariante BA.1 fue mayor después de una segunda dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Omicron BA.1 que después de una segunda dosis de la vacuna original (medida por el nivel de anticuerpos contra Omicron BA.1). Además, la respuesta inmunitaria a la cepa SARS-CoV-2 original fue comparable para ambas vacunas. En el estudio participaron más de 1.800 personas, de las cuales unas 300 recibieron Comirnaty Original/Omicron BA.1 en su composición final.

Otros datos de una investigación en el que participaron más de 600 personas de entre 18 y 55 años que habían recibido previamente tres dosis de Comirnaty mostraron que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 fue mayor en las personas que recibieron un refuerzo con una vacuna que solo contenía Omicron BA. 1 componente que en los que recibieron un refuerzo con la vacuna Comirnaty original.

Sobre la base de estos datos, se concluyó que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 después de un refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en personas de 18 a 55 años sería al menos igual a la de las personas mayores de 55 años. Además, basándose en datos previos en personas más jóvenes, también se concluyó que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos.

Evidencia que respalda el uso de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 puede usarse en adultos y adolescentes a partir de los 12 años, al menos tres meses después de la vacunación primaria o una dosis de refuerzo con una vacuna COVID-19.

La opinión del CHMP acerca de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 se basa en los datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos a partir de los 18 años. El ensayo encontró que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmunitaria más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante Omicron BA.1 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax original. El estudio comparó el nivel de anticuerpos en personas vacunadas previamente con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se concluyó que esta vacuna adaptada podría usarse como un primer refuerzo después de la vacunación primaria y que la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.