La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado cambios de fabricación que aumentarán la capacidad y el suministro de las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna en la Unión Europea (UE).

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha adoptado dos recomendaciones importantes en este sentido: procesos ampliados para la vacuna de Pfizer y una nueva línea de fabricación de llenado para la vacuna de Moderna.

Vacuna Pfizer: Procesos ampliados

La EMA ha aprobado un aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en el sitio de fabricación de vacunas de Pfizer en Puurs, Bélgica. Se espera que la recomendación del CHMP tenga un impacto significativo en el suministro de Comirnaty, la vacuna COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, en la UE.

Sobre la base de la revisión de los datos presentados por BioNTech Manufacturing GmbH, se aprobó la solicitud para aumentar el tamaño del lote del producto terminado fabricado en Puurs. La decisión de EMA reafirma que esta instalación es capaz de producir vacunas de alta calidad de manera constante y permite a Pfizer ampliar el proceso de producción en este lugar.

Vacuna Moderna: Nueva línea de fabricación de llenado

El CHMP también recomendó la aprobación de una nueva línea de llenado en el lugar de fabricación de productos terminados de Moderna para la UE en Rovi, España. 

La nueva línea permitirá un aumento en las actividades de llenado de productos terminados, para sincronizar con el proceso de ampliación de sustancias activas en el sitio de fabricación de sustancias activas (Lonza, Visp) aprobado el mes pasado.


También te puede interesar…