Las compañías Astellas y Seagen han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización de enfortumab vedotin. En esta petición se demanda tras revisar los datos de este fármaco en el tratamiento de adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente un inhibidor de de PD-1 o PD-L1 y quimioterapia basada en platinos neoadyuvante/adyuvante. En caso de autorizarse, será el primer conjugado de anticuerpo y fármaco disponible en la Unión Europea para pacientes de cáncer urotelial.
Ahora, enfortumab vedotin se revisará bajo el procedimiento de evaluación acelerada; esto significa que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA puede reducir el plazo de evaluación.
Aumento de la supervivencia global
Esta solicitud se basa en el ensayo clínico global EV-300, en Fase III. En este se comparó enfortumab vedotin y la quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1. Los resultados se han publicado en el New England Journal of Medicine; estos revelan un aumento de la supervivencia global (variable principal) en el grupo tratado con enfortumab vedotin.
En palabras de Andrew Krivoshik, vicepresidente Senior y Jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas, “se calcula que, cada año, 118.000 personas son diagnosticadas de cáncer urotelial en la Unión Europea y 52.000 fallecen como consecuencia de esta enfermedad”. A este respecto, añade que “las personas con cáncer urotelial avanzado tienen una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento; así lo demuestra la decisión del CHMP de aplicar el procedimiento de evaluación acelerada. Nosotros seguiremos colaborando con el CHMP a fin de obtener lo antes posible una autorización de comercialización con garantía de seguridad”.
