La Comisión Europea (CE) ha aprobado venetoclax en combinación con un hipometilante (azacitidina o decitabina) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva. La aprobación del fármaco registrado por AbbVie es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Se ha demostrado que aumenta la supervivencia global de los pacientes con LMA recién diagnosticada que no son candidatos a quimioterapia intensiva cuando reciben este tratamiento combinado en comparación con azacitidina en monoterapia”, manifestó Mohamed Zaki, vicepresidente y director mundial de desarrollo oncológico de AbbVie. “Esperamos que más pacientes con LMA que puedan beneficiarse de esta nueva e importante opción de tratamiento en los países de la UE”.

Esta es la tercera ampliación de las indicaciones de venetoclax, el primer inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) de su clase. BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células.

Ensayos clínicos

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A (M15-656) y del ensayo de fase 1b, abierto, no aleatorizado y multicéntrico M14-358. En el ensayo VIALE-A se demostró que los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con azacitidina presentaron una mediana de supervivencia global (SG) significativamente mayor que los que recibieron azacitidina en monoterapia (p < 0,001). El ensayo de fase 1b M14-358 en el que se evaluó venetoclax en combinación con fármacos hipometilantes (azacitidina o decitabina), mostró un perfil de seguridad global que, en general, coincidió con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax combinado con azacitidina y los dos medicamentos en monoterapia.

En el ensayo VIALE-A, los acontecimientos adversos (AA) graves notificados con más frecuencia en brazo experimental y en el brazo de placebo más azacitidina fueron neutropenia febril, neumonía, sepsis y hemorragia. En el ensayo M14-358, los AA graves notificados con más frecuencia en los pacientes tratados con venetoclax en combinación con decitabina fueron neutropenia febril, neumonía, bacteriemia y sepsis.

Tratamiento contra la leucemia

Se trata el primer medicamento de su clase que se une selectivamente a la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) y la inhibe. En algunos cánceres de la sangre, BCL-2 impide que las células cancerosas experimenten su proceso de muerte natural o autodestrucción, denominado apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 y ayuda a restablecer el proceso de apoptosis.

También está aprobado en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente, en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo, en monoterapia para el tratamiento de la LLC en presencia o ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o no han respondido a un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B1.


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